ACC 2018：封堵vs.药物治疗，高危卵圆孔未闭隐源性脑卒中二级预防孰优孰劣？
2018-03-15 天津医科大学总医院 梁春坡 杨清 杨振文 中国医学论坛报今日循环
美国当地时间3月12日，ACC2018最新发布的DEFENSE-PFO研究结果显示，高危卵圆孔未闭（PFO）的患者在发生隐源性脑卒中后，接受封堵治疗比单纯药物治疗2年时间内有更好的临床结局。
研究背景
近期发表的研究支持卵圆孔未闭患者接受封堵治疗会有更多的临床获益，同时也引出问题焦点，即患者的潜在获益是否基于心脏食道超声评估的PFO的形态学特征。
研究方法
在中心、随机、开放标签的DEFENSE-PFO试验中，存在高危卵圆孔未闭且近期出现隐源性栓塞性脑卒中的患者按照1:1的比例分别接受经导管PFO封堵治疗(Amplatzer PFO封堵器, A组)或单独的药物治疗(B组)。高危PFO包括：合并房间隔瘤（突入任何一侧心房≥10毫米），或者房间隔摆动幅度大，或PFO尺寸（心房原发孔与继发孔间最大距离）≥2毫米。主要终点事件包括：2年随访期间出现卒中、血管性死亡或TIMI研究定义的大出血。
图 研究方法
研究结果
在研究期间，450名患者被诊断为隐源性脑卒中同时合并PFO，而高危PFO的占比为38.9%(n=175)。其中50名患者拒绝参加该试验，5名患者因至少有一个排除标准而未纳入。最后，两组各随机纳入60例患者(平均年龄，51.8岁)，两组间PFO大小相当(3.2±1.1 vs.3.2±1.5 mm,p=0.85)，房间隔瘤占比类似(13.3%vs.8.3%，p=0.56)，房间隔摆动幅度相似(45.0%vs 46.7%，p>0.99)。A组所有患者成功植入封堵装置，且随访期间没有终点事件发生，手术相关并发症包括心房纤颤(n=2)、心包积液(n=1)和穿刺部位问题(n=1)；而B组60例患者中有6例发生终点事件（2年事件发生率13.0%;标准误5.0，log-rank P=0.013），B组发生的不良事件包括脑卒中（n=6）、短暂脑缺血发作（n=1）。
图2 主要研究结果
结论
隐源性脑卒中合并PFO患者接受封堵治疗的获益与卵圆孔及房间隔的超声心动图形态学特征相关。具有高危超声心动图特点的卵圆孔未闭患者，隐源性脑卒中发生后，封堵治疗联合药物治疗和单纯药物治疗相比，再发脑卒中及终点事件发生率更低。
杨振文（天津医科大学总医院心内科副主任医师）点评
隐源性脑卒中指经现代化的各种检查手段广泛评估仍找不到病因的脑卒中，为排除性诊断。其中，卵圆孔未闭是一个重要原因，卵圆孔未闭封堵是治疗隐源性脑卒中的一种介入手段。
许多临床观察证明，封堵PFO可降低脑血管事件，但是前期随机对照研究结果却不尽如人意，即封堵PFO并不优于药物治疗，直到2015年RESPECT研究远期随访结果公布，封堵PFO优于药物治疗的结论才得以初步印证。
但是如何甄别何种PFO适合封堵，DEFENSE-PFO试验结论给我们提供了借鉴的蓝本。即高危PFO：合并房间隔瘤（突入任何一侧心房≥10毫米），或者房间隔摆动幅度大，或PFO尺寸（心房原发孔与继发孔间最大距离）≥2毫米。
从研究结果来看，封堵治疗组没有1例再发脑卒中，相比对照组有绝对的优势，且无严重介入相关并发症，无疑会使大家对PFO封堵燃起更高的热情。基于相关试验的临床获益，该研究早期提前终止纳入患者使得研究样本量偏小，可能一定程度影响了该研究的信服力。另外单纯药物治疗组并没有比较不同药物治疗之间的终点事件的比例，可能是该试验的一个瑕疵，也许后续的研究会更好的解释这一问题。
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