GSK单抗药Arzerra III期显著改善复发性CLL无进展生存期
2014-08-04 佚名 生物谷
葛兰素史克（GSK）和合作伙伴Genmab制药7月31日宣布，独立数据监测委员会（IDMC）针对抗癌药Arzerra（ofatumumab）一项关键性III期PROLONG研究（OMB 112517）进行的一项既定中期分析表明，该项研究达到了改善疾病无进展生存期（PFS）的主要终点。该项研究在复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展，评估了Arzerra维持疗法与未进一步治疗（观察）的差异。该
葛兰素史克（GSK）和合作伙伴Genmab制药7月31日宣布，独立数据监测委员会（IDMC）针对抗癌药Arzerra（ofatumumab）一项关键性III期PROLONG研究（OMB 112517）进行的一项既定中期分析表明，该项研究达到了改善疾病无进展生存期（PFS）的主要终点。该项研究在复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展，评估了Arzerra维持疗法与未进一步治疗（观察）的差异。该项研究中，IDMC未发现任何新的安全性信号，但会继续监测患者的安全，直到所有患者均完成治疗。该项研究的疗效和安全性数据正在进一步的分析中，详细数据将提交至监管机构及未来的科学会议。
PROLONG研究是在复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）群体中评估Arzerra维持疗法的首个III期研究，该中期分析数据表明，Arzerra具有治疗复发性CLL的潜力，而目前尚无药物获批用于复发性CLL。
PROLONG研究在532例病情复发时对治疗仍有响应的复发性CLL患者中开展，研究中，患者随机接受ofatumumab维持治疗或观察（不进行进一步治疗），ofatumumab治疗组初始剂量为300mg，一周后进行第二次给药（剂量为1000mg），随后每8周给药1000mg，治疗期为2年；而观察组不接受进一步的治疗。该项研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括评估临床受益、安全性、耐受性、健康相关生活质量、药代动力学。
关于慢性淋巴细胞白血病（CLL）：
在西方国家，CLL是成人白血病中最常见的类型，约占所有白血病病例的三分之一。在美国，估计目前有10.5万CLL或经治CLL患者，2013年中新增1.568万病例。CLL的平均确诊年龄为72岁，大约有90%的患者年龄超过55岁。大多数患者至少患有一种合并症（comorbidity），如高血压、糖尿病、心血管疾病或慢性阻塞性肺病（COPD）。
关于Arzerra（ofatumumab）：
Arzerra为单抗药ofatumumab的商品名，目前正由葛兰素史克（GSK）和Genmab制药联合开发，该药是一种创新的全人源化单克隆抗体，靶向于B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。
Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准，用于对标准药物【阿仑单抗（alemtuzumab，Campath）或氟达拉滨（fludarabine）】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。
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