特瑞普利单抗一线治疗食管癌III期临床研究达到主要研究终点

4月22日，由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（JUPITER-06研究）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定两个主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）都达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期内与监管部门沟通递交上市申请事宜。

食管癌是一种原发于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球高发肿瘤之一。相关数据显示，2020年，食管癌为全球第七大常见恶性肿瘤和第六大癌症死亡原因^①。其中，中国的食管癌新发病例约32万，死亡约30万^①②，发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤中第五和第四位^②。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，其中中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%^③。对于晚期食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗，但5年总生存率仍小于20%^④。国内外研究表明，抗PD-1单抗药物联合化疗有望成为食管鳞癌的新一线标准治疗。

JUPITER-06研究（NCT03829969）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌的一线治疗的疗效和安全性。根据JUPITER-06研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定该研究两个主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）都达到方案预设的优效界值，结果表明特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期食管鳞癌患者，较紫杉醇/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。关于详细的研究数据，君实生物将在近期的国际学术大会上公布。

参考文献：

1. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021 Feb 4.

2. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis.

3. Liang H, Fan JH, Qiao YL. Epidemiology, etiology, and prevention of esophageal squamous cell carcinoma in China. Cancer Biol Med. 2017;14(1):33-41.

4. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.

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关于JUPITER-06研究

JUPITER-06研究（NCT03829969）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌的一线治疗的疗效和安全性，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。JUPITER-06研究实际入组514例患者，该研究的主要研究终点为盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS以及客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和疗效持续时间（DOR）等。

受试者以1:1的比例随机接受特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇与顺铂或安慰剂联合紫杉醇与顺铂治疗，每3周一次。在完成最长6个周期的联合化疗后，接受特瑞普利单抗注射液或安慰剂维持治疗，每3周一次，直至出现不可耐受的毒性反应、疾病进展、已达到最长2年的治疗时间等需要终止治疗的情况。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》推荐。

2021年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年3月，君实生物开始向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交特瑞普利单抗上市申请。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

关于君实生物

君实生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括28个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在美国、意大利获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。