J Cosmet Dermatol：仿制三联乳膏（氟轻松醋酸酯/氢醌/维A酸）对比原研药TRI-LUMA治疗中国中重度黄褐斑患者的疗效与安全性

黄褐斑是一种常见的获得性色素沉着性疾病，特征为面部对称性褐色斑片。其确切发病机制尚未明确，但已发现多种因素可增加患病风险，包括紫外线（UV）辐射、遗传易感性、口服避孕药、妊娠及女性性别。黄褐斑通常病程迁延，严重影响患者生活质量。尽管现有多种治疗手段，其临床管理仍具挑战性。含氟轻松醋酸酯、氢醌和维A酸的乳膏（三联组合疗法）是治疗黄褐斑的金标准，但其在中国人群中的疗效尚不明确。由于中国人与白种人存在差异，有必要在中国黄褐斑患者中开展进一步临床试验。

J Cosmet Dermatol最新的一篇研究报告，评估仿制药三联组合乳膏（TCC）治疗中重度黄褐斑的疗效与安全性与验证仿制药TCC与原研药TRI-LUMA治疗中重度面部黄褐斑的临床等效性。

研究者设计了一项随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照的临床试验。共纳入53例符合标准的中重度面部黄褐斑患者，按2:2:1比例随机分配至仿制药TCC组、原研药TRI-LUMA组及安慰剂组。受试者通过中央随机系统（DAS for IWRS）按SAS生成序列号分组，每晚睡前30分钟薄层涂抹浙江福诺医药提供的试验药物（仿制药TCC/原研药TRI-LUMA/安慰剂），连续8周。日间统一使用保湿霜及防晒霜。采用DAS设计的电子病例报告表（e-CRF）采集数据。结果显示，MSS评分改善显示，在第8周时，TCC组52.2%（12/23）与TRI-LUMA组57.1%（12/21）达到有效标准（评分下降≥2分），两组无显著差异（p>0.05），均显著优于慰剂组0%（0/8）（p<0.05）。MASI评分改善率显示，在第四周：TCC组改善率44.2±33.9%，TRI-LUMA组47.1±27.1%（vs TCC组p>0.05），均显著高于安慰剂组19.5±21.2%（p<0.05）。在第8周：TCC组改善率63.2±36.2%，TRI-LUMA组72.9±27.0%（vs TCC组p>0.05），显著优于安慰剂组24.7±31.1%（p<0.01）。不良事件发生率：TCC组69.6%（16/23）与TRI-LUMA组90.5%（19/21）无显著差异（p>0.05），安慰剂组为0%。

综上所述，在中国中重度黄褐斑患者中，仿制药TCC与原研药TRI-LUMA疗效相当且安全性相似，且更具经济性。但本研究样本量较小（单中心52例）、疗程较短（8周），未能评估长期使用风险（如外源性褐黄病）。

原文出处：

Hu H, Zhou P, Yao H, Zhu C, Shen B, Feng B, Yu X, Liu L. Efficacy and Safety of Generic Fluocinolone Acetonide, Hydroquinone, and Tretinoin Cream Compared With TRI-LUMA for the Treatment of Moderate-To-Severe Melasma in Chinese Patients: A Randomized, Single-Center, Placebo-Controlled Trial. J Cosmet Dermatol. 2025 May;24(5):e70205. doi: 10.1111/jocd.70205. PMID: 40296512; PMCID: PMC12038315.