种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则

2025-04-15 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则》,现予发布。

中文标题:

种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则

发布日期:

2025-04-15

简要介绍:

为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

相关资料下载:
1744695740969061455.docx
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

Dent Mater J:口腔种植的发展与未来

自1970s,学者们为口腔种植的发展投入了大量的努力。现近社会,口腔种植已经成为了口腔临床工作中不可或缺的部分。在2023年,全球的口腔种植市场有望达到13万亿美元。

J Endod:种植时代为何还要纠结于保存牙齿?

牙齿是重要的感觉器官,有助于人们日常活动。不幸的是,牙齿可以由于多种原因而缺失,包括:外伤、龋病和牙周病。牙齿外伤和龋病常发生于年轻人,牙齿缺失多由于牙周病且发生较多于年长者。

Dent Mater J:口扫技术与口腔种植的临床相关性

光学技术为口腔种植提供了一次里程碑式的模式转移。然而,由于这项技术相对较新并且在目前的条件下还处于不断发展的过程中,口扫在口腔种植中的临床应用报道却寥寥无几。这篇叙述性文献回顾的目的是通过临床远景评估口扫技术(IOSs)在口腔种植中的应用准确性和操作时间以及安全性和患者感受。

J Oral Rehabil: 15年随访显示 两类患者常发生种植失败

瑞典的一项研究显示,受试者植入种植体长期留存率和术后并发症发病率分别为83% 和79%,对有严重牙周疾病治疗史和在种植外科手术时有并发症的受试者来说,种植失败尤为频繁。吸烟是种植体周炎的一个重要指标。该论文2019年7月29日在线发表于《口腔康复学杂志》(J Oral Rehabil)。

鼻腭神经移位术应用于美学区骨量不足的种植1例

患者,男,45岁,两年前由于牙周炎合并急性咬合创伤,拔除11,12,拔除后未经修复治疗,患者否认全身系统性疾病。专科检查:开口度及开口型正常,牙周卫生情况一般,CI-S=1,DI-S=2,12及11缺失,缺牙区唇舌向牙槽嵴宽度及高度均有吸收。CBCT示:右侧上颌中切牙及侧切牙缺失,缺牙区唇舌向牙槽骨纤薄,伴有唇舌向牙槽骨骨宽度吸收,鼻腭神经管位置偏向牙槽嵴顶及腭侧(图1)。

J Endod:回顾性比较接受非手术根管治疗和单颗牙种植患者的疗效

目前,还没有关于对同一患者既接受根管治疗(NSRCT)又接受单颗牙种植(STIs)疗效的比较。这篇研究的目的是为了评估2种方式的治疗效果是否存在不同。