生物类似药说明书撰写技术指导原则
2025-02-07 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》。
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生物类似药说明书撰写技术指导原则
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发布日期：
2025-02-07
简要介绍：
为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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