2025 FDA指南：生物标志物的生物分析方法验证
2025-01-21 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于河南省
本指南可帮助研究性新药申请 （IND） 的申办方和新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA）、NDA 和 BLA 补充剂以及简化新药申请 （ANDA）（如适用）的申请人验证用于评估生物标志物浓
中文标题：
2025 FDA指南：生物标志物的生物分析方法验证
英文标题：
Bioanalytical Method Validation for Biomarkers
发布机构：
发布日期：
2025-01-21
简要介绍：
本指南可帮助研究性新药申请 （IND） 的申办方和新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA）、NDA 和 BLA 补充剂以及简化新药申请 （ANDA）（如适用）的申请人验证用于评估生物标志物浓度的生物分析方法。该指南还可以为用于分析非临床研究样品中生物标志物浓度的生物分析方法的开发提供信息。
相关资料下载：
biomarkers-guidance-level-2.pdf
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