FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议
2023-05-09 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于四川省
本指导文件草案为非临床测试提供了建议，以支持上市前提交(例如，上市前批准(PMA)申请，研究器械豁免(IDE)申请，上市前通知(510(k)s)和De Novo分类请求）。
中文标题：
FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议
英文标题：
Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Non-Clinical Recommendations
发布机构：
发布日期：
2023-05-09
简要介绍：
本指导文件草案为非临床测试提供了建议，以支持上市前提交(例如，上市前批准(PMA)申请，研究器械豁免(IDE)申请，上市前通知(510(k)s)和De Novo分类请求)，用于与减肥相关的使用适应症的医疗器械。与体重减轻相关的种指征包括体重减轻、体重减轻、体重管理或超重或肥胖患者的肥胖治疗指征。由于器械设计的多样性，除其他事项外，在与这些器械相关的体重减轻和风险方面可能存在可变性，以及在一些推荐测试的适用性方面存在可变性。这些建议反映了这些器械上市前提交的现行审查做法，旨在促进一致性并促进对这些提交的有效审查。
相关资料下载：
Guidance-Weight-Loss-Nonclinical_0.pdf
Guidance-Weight-Loss-Nonclinical_0.pdf
