FDA：腎功能受損患者的藥代動力學(xué)——研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析以及對劑量和標(biāo)簽的影響
本指南旨在幫助計(jì)劃開展研究以評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學(xué)影響的申辦者。 它提供了關(guān)于何時進(jìn)行研究以評估腎損害對研究藥物藥代動力學(xué)的影響、此類研究的設(shè)計(jì)以及此類研究應(yīng)如何進(jìn)行的建議。
FDA：評估胃 pH 依賴性藥物與減酸劑的相互作用：研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和臨床意義工業(yè)指南
酸還原劑 (ARA) 引起的胃 pH 值升高會影響口服藥物產(chǎn)品的溶解度和溶出度特性。因此，一種藥物與 ARA 的同時給藥可能會改變藥物的生物利用度，可能導(dǎo)致弱堿藥物的療效喪失或弱酸藥物的不良事件增加。
FDA指導(dǎo)原則：開發(fā)用于頭虱感染局部治療藥物的工業(yè)指南
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療頭虱感染的藥物的臨床開發(fā)。 具體而言，該指南解決了 FDA 目前關(guān)于藥物的整體開發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的想法，以支持批準(zhǔn)局部治療頭虱感染的適應(yīng)癥。 所提供的信息將幫助申辦
FDA：用于滅菌的永久性宮腔鏡置入輸卵管植入物的標(biāo)簽
本指南確定了用于女性絕育的永久性宮腔鏡放置輸卵管植入裝置的某些標(biāo)簽組件的內(nèi)容和格式。 FDA 認(rèn)為該指南將有助于確保女性在接受植入前接收并了解有關(guān)此類器械的益處和風(fēng)險的信息。
FDA指導(dǎo)原則：使用真實(shí)世界的證據(jù)支持醫(yī)療器械的監(jiān)管決策
FDA 發(fā)布本指南以闡明我們?nèi)绾卧u估真實(shí)世界數(shù)據(jù)，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管決策的真實(shí)世界證據(jù)類型。 本指南適用于所有設(shè)備，因?yàn)樵撔g(shù)語是根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD
FDA行業(yè)指南：大皰性表皮松解癥：開發(fā)治療皮膚表現(xiàn)的藥物
本指南的目的是幫助申辦者開發(fā)用于治療或預(yù)防異質(zhì)性疾病組（統(tǒng)稱為大皰性表皮松解癥 (EB)）的嚴(yán)重皮膚表現(xiàn)的藥物。 缺乏有效的 EB 治療選擇代表了一個重要的未滿足的醫(yī)療需求。
FDA用于治療良性前列腺增生 (BPH) 的器械的非臨床和臨床研究指南選擇更新（草案）
FDA 制定了本指南草案，以對 FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
CVM GFI #197 記錄電子數(shù)據(jù)文件和統(tǒng)計(jì)分析程序
對于新的動物藥物申請，F(xiàn)DA 要求提供完整的調(diào)查報告，這些調(diào)查表明藥物使用安全和有效[聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第 512(b)(1)(A)條（ FD&C 法案）]。此外，F(xiàn)D&C 法
FDA指導(dǎo)原則：非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌：臨床試驗(yàn)中無轉(zhuǎn)移生存終點(diǎn)的考慮
該指南為申辦者提供了關(guān)于在 FDA 監(jiān)管的藥物或生物制品的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 開發(fā)計(jì)劃的臨床試驗(yàn)中使用無轉(zhuǎn)移生存 (MFS) 作為終點(diǎn)的建議。
M3(R2) 進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)和藥品上市許可的非臨床安全性研究
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時間的人體臨床試驗(yàn)以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當(dāng)前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
FDA指導(dǎo)原則：貝葉斯統(tǒng)計(jì)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的使用指南
本指南提供了 FDA 當(dāng)前在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中使用貝葉斯統(tǒng)計(jì)的想法。
FDA上市后研究和臨床試驗(yàn)——聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案工業(yè)指南第 505(o)(3) 條的實(shí)施
本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
FDA行業(yè)指南：自殺意念和行為：臨床試驗(yàn)中發(fā)生的前瞻性評估
本指南的目的是幫助申辦者前瞻性地評估藥物和生物制品臨床試驗(yàn)中治療中出現(xiàn)的自殺意念和行為的發(fā)生。2 本指南的重點(diǎn)是在研究性新藥申請或試驗(yàn)中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)擬在新藥申請或生物制劑許可申請中提交。具體而言，本
FDA：用于治療心房顫動的手術(shù)消融裝置的臨床研究設(shè)計(jì) - 工業(yè)和食品藥品管理局工作人員指南
本指導(dǎo)文件解決了與用于手術(shù)消融設(shè)備相關(guān)的臨床研究設(shè)計(jì)問題，在直接可視化下，將 AF 治療為節(jié)律紊亂。有關(guān)“作為節(jié)律障礙的 AF”和“作為疾病的 AF”之
FDA指導(dǎo)原則：批準(zhǔn)非小細(xì)胞肺癌藥物和生物制劑的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)
本指南的目的是就提交給食品和藥物管理局 (FDA) 的藥物的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 臨床試驗(yàn)終點(diǎn)向申請人提供建議，以支持新藥申請 (NDA)、生物制劑中的有效性聲明 許可證申請 (BLA) 或補(bǔ)
