寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。
布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)布魯氏菌 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供依據(jù)。
體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)體外診斷試劑主要原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞學(xué)標(biāo)本上清液驅(qū)動(dòng)基因規(guī)范化檢測(cè)指南（2023年版）
規(guī)范并推動(dòng)細(xì)胞學(xué)標(biāo)本上清液驅(qū)動(dòng)基因檢測(cè)工作，完善NSCLC驅(qū)動(dòng)基因檢測(cè)臨床實(shí)踐。
弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。
單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)單純皰疹病毒核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。
關(guān)于公開(kāi)征求《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿)》（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
紅細(xì)胞冷凝集對(duì)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)的影響分析
檢驗(yàn)質(zhì)量一直是實(shí)驗(yàn)室永恒的主題，為臨床提供準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果是檢驗(yàn)科工作的目標(biāo)和責(zé)任。
2024 KSLM臨床實(shí)踐指南：血液循環(huán)腫瘤DNA檢測(cè)
循環(huán)腫瘤DNA (ctDNA)已成為多種臨床應(yīng)用的有前途的工具，包括早期診斷、治療靶點(diǎn)識(shí)別、治療反應(yīng)監(jiān)測(cè)、預(yù)后評(píng)估和最小殘留疾病檢測(cè)。本文的主要目的是為ctDNA檢測(cè)的臨床應(yīng)用提供建議。
血常規(guī)報(bào)告審核：異常情況備注大全！
血細(xì)胞分析報(bào)告規(guī)范化指南為臨床檢驗(yàn)人員對(duì)血常規(guī)結(jié)果報(bào)告尤其是異常結(jié)果的復(fù)檢、審核及報(bào)告可提供參考。重點(diǎn)整理如下：
內(nèi)生肌酐清除率（Ccr）測(cè)定的臨床意義
人體血液中肌酐的生成可有內(nèi)、外源性兩種，如在嚴(yán)格控制飲食條件和肌肉活動(dòng)相對(duì)穩(wěn)定的情況下，血肌酐的生成量和尿的排出量較恒定，其含量的變化主要受內(nèi)源性肌酐的影響。
The Lancet Regional Health - Americas：呼吸道博卡病毒感染兒童和成人的臨床和分子特征
這項(xiàng)研究證明了在成人和兒童中檢測(cè)流感樣疾病患者中HBoV1的重要性，無(wú)論是單次感染還是合并感染，都改善了HBoV1季節(jié)性、臨床特征和病毒載量的特征。系統(tǒng)發(fā)育分析顯示，保質(zhì)性很高。
The Lancet Regional Health - Europe：成人社區(qū)獲得性肺炎的新球菌血清型和風(fēng)險(xiǎn)因素
盡管有成熟的嬰兒肺炎球菌感染計(jì)劃，但PCV13血清型肺炎在老年人中的負(fù)擔(dān)仍然很高，主要是由于血清型3。PCV20-非13-血清型肺炎在肺炎球菌危險(xiǎn)因素較少的年輕人中更有可能出現(xiàn)。
