FDA指導原則：細胞和基因治療產(chǎn)品早期臨床試驗設(shè)計的考慮
生物制品評估和研究中心 (CBER)/細胞、組織和基因治療辦公室 (OCTGT) 正在發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者和研究人員設(shè)計細胞治療 (CT) 和基因治療 (GT) 的早期臨床試驗 ） 產(chǎn)品。 CT和
FDA：用于治療或改善受真菌感染的指甲外觀的醫(yī)療器械和臨床試驗設(shè)計
多種疾病都會影響指甲的外觀，包括真菌感染。 本指南旨在為旨在 (1) 改善受甲真菌病影響的指甲外觀，即影響指甲的結(jié)構(gòu)/功能或 (2) 治療甲真菌病的醫(yī)療器械的臨床試驗設(shè)計提供建議 （真菌指甲感染）。
FDA：活體生物治療產(chǎn)品的早期臨床試驗：化學、制造和控制信息
本指南旨在為研究性新藥申請 (IND) 的申辦者提供有關(guān)在美國 (US) 使用活體生物治療產(chǎn)品 (LBP) 進行早期臨床試驗提交的建議，包括作為食品合法銷售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補充劑），并
FDA指導原則：潰瘍性結(jié)腸炎臨床試驗終點設(shè)計的工業(yè)指南
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療成人和兒童潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 19 的藥物。 具體而言，本指南 20 解決了食品和藥物管理局 (FDA) 當前關(guān)于 UC 臨床試驗療效 21 終點的想法。
FDA指導原則：非劣效臨床試驗
本文件為申辦者和提交研究藥物申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申請人提供指導，以提供關(guān)于適當使用非劣效性 (NI) 研究設(shè)計的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效
FDA指導原則：孕婦納入臨床試驗的科學和倫理考慮（草案）
本指南根據(jù)食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）目前對此問題的看法，就如何以及何時將孕婦納入藥物和生物制品的藥物開發(fā)臨床試驗提供了建議。 具體而言，該指南支持通過明智地將孕婦納入臨床試驗并仔細關(guān)注潛在的胎
E17 多區(qū)域臨床試驗規(guī)劃和設(shè)計的一般原則
隨著藥物開發(fā)的日益全球化，來自多區(qū)域臨床試驗 (MRCT) 的數(shù)據(jù)可以被跨區(qū)域和國家的監(jiān)管機構(gòu)接受作為支持藥物（醫(yī)藥產(chǎn)品）上市批準的主要證據(jù)來源變得非常重要。 本指南的目的是描述 MRCT 規(guī)劃和設(shè)計
FDA指導原則：使用飲食管理的先天性代謝錯誤：在藥物產(chǎn)品開發(fā)的臨床試驗中優(yōu)化和標準化飲食的注意事項：行業(yè)指南
本指南描述了食品和藥物管理局 (FDA) 關(guān)于如何在臨床試驗中優(yōu)化和標準化飲食管理的當前建議，以開發(fā)治療先天性代謝障礙 (IEM) 的藥物，其中飲食管理是患者代謝的關(guān)鍵組成部分。 控制。 在進入臨床試
FDA指導原則：擴展隊列：在首次人體臨床試驗中使用以加快腫瘤藥物和生物制劑的開發(fā)行業(yè)指南
FDA指導原則：擴展隊列：在首次人體臨床試驗中使用以加快腫瘤藥物和生物制劑的開發(fā)行業(yè)指南
FDA指導原則：主方案設(shè)計：加快腫瘤藥物和生物制劑開發(fā)的有效臨床試驗設(shè)計策略（草案）
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“主協(xié)議：加快腫瘤藥物和生物制劑開發(fā)的有效臨床試驗設(shè)計策略”的行業(yè)指南草案。 本指南為癌癥治療藥物和生物制劑的申辦者提供有關(guān)
FDA：評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
FDA指導原則：將青少年患者納入成人腫瘤臨床試驗的考慮因素
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“將青少年患者納入成人腫瘤臨床試驗的考慮因素”的最終指南。 本指南的目的是為制藥業(yè)、臨床研究人員和機構(gòu)審查委員會提供信息，以
FDA指導原則：支持人用藥物和生物制品批準的臨床試驗富集設(shè)計策略
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產(chǎn)品有效性證明的臨床試驗濃縮策略”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是幫助行業(yè)制定可用于臨床研究的富集策略，
FDA：考慮納入非處方藥中外用活性成分的最大使用量試驗：研究要素和注意事項
本指南提供了對正在考慮納入非處方 (OTC) 藥物專論的局部應用活性成分進行體內(nèi)吸收試驗的建議。最大使用量試驗 (MUsT) 是評估用于局部治療效果的局部藥物產(chǎn)品的體內(nèi)生物利用度的標準方法。 , 本指
FDA指導原則：藥物和生物制品隨機對照癌癥臨床試驗中的安慰劑和盲法工業(yè)指南
本指南為工業(yè)界提供了關(guān)于在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑和盲法的建議，用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和腫瘤疾病的藥物或生物產(chǎn)品的開發(fā)計劃。 本指南不涉及在這些試驗中對數(shù)據(jù)進行盲法時可以考慮的統(tǒng)計分析。
