FDA：腫瘤學(xué)試驗(yàn)中的研究性體外診斷：行業(yè)研究風(fēng)險(xiǎn)確定指南的簡(jiǎn)化提交流程
本指南的目的是描述一個(gè)可選的簡(jiǎn)化提交過(guò)程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗(yàn)中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風(fēng)險(xiǎn) (SR)、非顯著風(fēng)險(xiǎn) (NSR) 或豁免 來(lái)自研究器械豁免 (IDE) 要求
FDA：上市后研究和臨床試驗(yàn)——聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案工業(yè)指南第 505(o)(3) 條的實(shí)施
本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
FDA指導(dǎo)原則：藥物和生物制劑的適應(yīng)性設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)工業(yè)指南
本文件為申辦者和提交研究性新藥申請(qǐng) (IND)、新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)充申請(qǐng)的申辦者提供指導(dǎo)，指導(dǎo)他們適當(dāng)使用適應(yīng)性設(shè)計(jì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以提供有效性證據(jù) 和藥物或生物制
FDA指導(dǎo)原則：將老年人納入癌癥臨床試驗(yàn)（草案）
本指南提供了關(guān)于將老年患者納入癌癥治療藥物臨床試驗(yàn)的建議。就本指南而言，老年人是指 65 歲及以上的人。具體而言，該指南包括在癌癥臨床試驗(yàn)中充分代表老年人的建議，以更好地評(píng)估癌癥藥物在該人群中的獲益-
FDA指導(dǎo)原則：COVID-19 行業(yè)公共衛(wèi)生應(yīng)急指南期間臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)考慮
FDA 在保護(hù)美國(guó)免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。
FDA指導(dǎo)原則：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：器官功能障礙或既往或并發(fā)惡性腫瘤的患者
本指南是一系列指南中的一個(gè)，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提供建議。 具體而言，該指南包括關(guān)于納入患有器官功能障礙或既往或并發(fā)惡性腫瘤的患者的建議。
FDA指導(dǎo)原則：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：納入兒科患者的最低年齡考慮
本指南是一系列指南中的一個(gè)，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提供建議。 具體而言，本指南包括有關(guān)在適當(dāng)情況下納入兒科患者（即兒童和青少年）的建議。 本
FDA指導(dǎo)原則：腫瘤腦轉(zhuǎn)移的臨床試驗(yàn)的納排標(biāo)準(zhǔn)
本指南是一系列指南中的一個(gè)，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提供建議。 具體而言，該指南包括關(guān)于納入腦轉(zhuǎn)移患者的建議。 本指南旨在協(xié)助利益相關(guān)者，包括
FDA：增強(qiáng)臨床試驗(yàn)人群的多樣性 - 納排標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)實(shí)踐和行業(yè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)指南
在過(guò)去的幾十年里，F(xiàn)DA 主要通過(guò)擴(kuò)大資格標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)了注冊(cè)實(shí)踐，這將導(dǎo)致臨床試驗(yàn)更好地反映最有可能使用該藥物的人群，如果該藥物獲得批準(zhǔn)。 盡管做出了這些努力，參與臨床試驗(yàn)的挑戰(zhàn)仍然存在，并且某些群體在許
FDA指導(dǎo)原則：與 FDA 就藥物和生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行互動(dòng)
本文件為申辦者和申請(qǐng)人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì) (CID) 提案進(jìn)行互動(dòng)提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。
E9(R1) 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)原則：附錄：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)值和敏感性分析
為了正確地告知制藥公司、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、患者、醫(yī)生和其他利益相關(guān)者的決策，應(yīng)提供對(duì)特定醫(yī)療狀況的治療（藥物）的益處和風(fēng)險(xiǎn)的明確描述。 如果沒有這樣的明確性，人們擔(dān)心報(bào)告的治療效果會(huì)被誤解。 本附錄提出了一個(gè)
FDA指導(dǎo)原則：校正藥物和生物制品隨機(jī)臨床試驗(yàn)中的協(xié)變量（草案）
本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開發(fā)項(xiàng)目隨機(jī)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機(jī)、平行組臨床試驗(yàn)分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗(yàn)適用于優(yōu)效性試驗(yàn)和非劣效性試驗(yàn)。該指南的主要重點(diǎn)是使用
FDARA 分子靶向腫瘤藥物兒科研究實(shí)施指南：對(duì)第 2 節(jié)的修正。 FD&C 法案 505B
本指南針對(duì)某些分子靶向腫瘤藥物的兒科評(píng)估的早期規(guī)劃，這些藥物的原始新藥申請(qǐng) (NDA) 和生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 預(yù)計(jì)將根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物》第 505B 條提交給 FDA。以及經(jīng) 2017 年
FDA指導(dǎo)原則：癌癥臨床試驗(yàn)中核心患者報(bào)告結(jié)局（草案）
本指南為申辦者提供了在癌癥臨床試驗(yàn)中收集一組核心患者報(bào)告臨床結(jié)果的建議，以及儀器選擇和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的相關(guān)考慮因素。雖然本指南側(cè)重于患者報(bào)告的結(jié)果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗(yàn)中的其他
FDA：癌癥臨床試驗(yàn)納排標(biāo)準(zhǔn)：非治療環(huán)境中的可用療法（草案）
本指南為臨床研究人員和申辦者提供建議，建議將尚未接受可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療方案）的癌癥患者納入用于治療非治愈性癌癥的藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)。 環(huán)境。 就本指南而言，非治愈性通常定義為 1) 實(shí)體
