抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（征求意見稿）
抗腫瘤藥是全球創(chuàng)新藥研發(fā)的熱點，近年來抗腫瘤藥的臨床試驗設計類型和方法不斷創(chuàng)新。為進一步規(guī)范抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究，我中心組織起草了《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（征求意見稿
體重控制藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）
超重和肥胖是一種由多因素引起的以體內(nèi)脂肪過度蓄積為特征的慢性代謝性疾病,可顯著增加心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系統(tǒng)疾病的風險并且嚴重影響生活質量。近年來，我國肥胖患者數(shù)量顯著增加
人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）
為指導和規(guī)范人纖維蛋白原的臨床試驗，藥審中心于2021年立項啟動了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則》的制定工作。在前期調(diào)研的基礎上，組織起草了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以期
潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）2021
為進一步規(guī)范和指導潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，我中心起草了《潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
晚期結直腸癌新藥臨床研究設計指導原則（征求意見稿）
晚期結直腸癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領域，伴隨新藥研發(fā)進展，抗血管生成類靶向藥物、免疫檢查點抑制劑等新藥的使用，對臨床試驗設計和終點選擇帶來了挑戰(zhàn),現(xiàn)有指導原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨
安全性參考信息示例（征求意見稿）
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗期間
