治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
為指導(dǎo)我國治療脂代謝紊亂藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序
注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則
為鼓勵生物類似藥臨床研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》（見附
流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
為指導(dǎo)流行性感冒治療和預(yù)防藥物科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的
醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年）
為了鼓勵抗菌藥物的研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范抗菌藥物的臨床試驗，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布
兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
為了促進(jìn)兒童藥品研發(fā)，進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知
藥物臨床試驗多重性問題指導(dǎo)原則（試行）（2020年）
為了促進(jìn)臨床試驗各相關(guān)方正確地認(rèn)識臨床試驗中的多重性問題和相應(yīng)的決策策略，并指導(dǎo)其采用恰當(dāng)?shù)牟呗耘c方法處理多重性問題，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗多重性問題指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家
藥物臨床試驗亞組分析指導(dǎo)原則（試行）
為進(jìn)一步探索藥物臨床試驗中不同特征患者的療效和安全性差異，評估不同亞組可能的獲益-風(fēng)險，為申辦方提供藥物臨床試驗中亞組分析的設(shè)計、實施和評價的指導(dǎo)性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗亞組分析指導(dǎo)原
藥物臨床試驗富集策略與設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）
為了促進(jìn)臨床試驗各相關(guān)方正確地認(rèn)識富集策略與設(shè)計的原理與方法，并指導(dǎo)其規(guī)范應(yīng)用以達(dá)到提高臨床試驗效率的目的，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗富集策略與設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局
抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年）
為鼓勵抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范抗腫瘤藥聯(lián)合用藥臨床試驗設(shè)計，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技
中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)中藥新藥質(zhì)量研究，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年）
為鼓勵用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)臨床試驗設(shè)計，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見
