抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術指導原則(2021年）
為規(guī)范和指導當前抗腫瘤新藥臨床試驗過程中影像學相關的設計和實施，提高影像學相關終點的評價質量，為行業(yè)提供技術參考，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術
藥物相互作用研究技術指導原則（試行）
為進一步鼓勵和引導申請人高效規(guī)范地開展藥物相互作用研究工作，藥審中心組織制定了《藥物相互作用研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜
藥物臨床試驗適應性設計指導原則（試行）
為規(guī)范和統(tǒng)一國內對適應性設計的認識，促進適應性設計的應用和理解以提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術
抗腫瘤藥物臨床試驗統(tǒng)計學設計指導原則（試行）（2020年）
為建立抗腫瘤藥物臨床試驗設計中統(tǒng)計學技術要求的統(tǒng)一尺度，鼓勵和指導工業(yè)界進一步優(yōu)化抗腫瘤藥物臨床試驗中的統(tǒng)計學設計，以提高臨床研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗統(tǒng)計學設計指導原則（試行）
模型引導的藥物研發(fā)技術指導原則（2020年）
為鼓勵創(chuàng)新藥提高研發(fā)效率，引導基于模型的分析方法在藥物研發(fā)中的合理使用，藥審中心組織制定了《模型引導的藥物研發(fā)技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程
窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術指導原則（2020年）
為進一步規(guī)范和指導窄治療指數(shù)藥物開展以藥動學參數(shù)為主要終點指標的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則
單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術指導原則（2020年）
為鼓勵創(chuàng)新，幫助申請人提高與藥審中心的溝通交流效率，保證藥品審評的科學性和嚴謹性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流
控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則（2020年）
為指導控制近視進展藥物的科學研發(fā)和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通
國家衛(wèi)健委發(fā)布研究者發(fā)起臨床研究（IIT）管理辦法（征求意見稿）
為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質量，促進臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構診斷治療、預防控制疾病的能力，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《科學技術進步法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機構管理條
藥品附條件批準上市技術指導原則（試行）
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥
藥品審評中心補充資料工作程序（試行）
為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，進一步規(guī)范藥品注冊審評補充資料管理工作，結合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》
中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則（試行）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）
