2024 CRA指南：關(guān)于使用改變病情抗風(fēng)濕藥物對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎進(jìn)行藥物治療
加拿大風(fēng)濕病協(xié)會(huì)（CRA）指南提供了用疾病改善抗風(fēng)濕藥物（DMARD）治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的藥理學(xué)管理的當(dāng)代建議。
2023 GMDI指南：pegvaliase治療的PKU營(yíng)養(yǎng)管理
pegvaliase治療的成功使得PKU患者可以在保持血液苯丙氨酸控制的同時(shí)不受限制地飲食。
牽引床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《牽引床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
弱視治療設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《弱視治療設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)已形成征求意見稿。
2024 FDA指南：510（k） 第三方審查計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán) （EUA） 審查
本指南提供了有關(guān) 510（k） 第三方審核計(jì)劃的更新建議，并取代了“510（k） 第三方審核計(jì)劃”指南。
2024 AHA科學(xué)咨詢：心血管疾病中的基因治療：科學(xué)的最新進(jìn)展和未來方向
該科學(xué)咨詢回顧了基因治療的核心概念、主要障礙、患者風(fēng)險(xiǎn)和正在進(jìn)行的研究工作，使臨床醫(yī)生能夠了解這種新興療法的復(fù)雜情況及其造福心血管疾病的非凡治療潛力。
2024 NICE指南：Crovalimab 用于治療 12 歲及以上人群陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥【TA1019】
本文為英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所發(fā)布的crovalimab （Piasky） 治療 12 歲及以上人群陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的循證建議。
顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。
胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。
風(fēng)濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說明書修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)風(fēng)濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2024 FDA指南：常見問題 — 開發(fā)潛在的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品
本指南旨在為行業(yè)提供細(xì)胞和基因治療 （CGT） 產(chǎn)品開發(fā)過程中出現(xiàn)的常見問題 （FAQ） 和常見問題的解答，并幫助促進(jìn)安全、有效和高質(zhì)量 CGT 產(chǎn)品的開發(fā)。
2023 BCCSU指南：阿片類藥物使用障礙臨床管理指南
本文更新的指南版本包括關(guān)于口服和注射阿片類激動(dòng)劑治療、拮抗劑藥物治療、戒斷管理策略、包括床上治療方案在內(nèi)的社會(huì)心理干預(yù)、減少危害服務(wù)和方案以及基于同伴的支持的信息。
基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行）
為指導(dǎo)申辦者在藥品臨床研發(fā)中規(guī)范合理的應(yīng)用基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，藥審中心研究起草了《基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行）》。
金屬骨針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《金屬骨針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
