臨床研究協(xié)調(diào)員實踐和管理專家共識2024版
該專家共識基于臨床試驗實踐操作的全流程，重點關注臨床研究協(xié)調(diào)員可被授權的工作內(nèi)容，規(guī)范和指導CRC工作，確保研究者和CRC的良好協(xié)作，保護受試者安全，提升我國臨床試驗研究的質(zhì)量和效率。
關于公開征求《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》意見的通知
為優(yōu)化生物等效性試驗（BE）備案有關工作，明確BE試驗備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見稿。
2024 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術一致性指南 - 技術規(guī)格文檔
本技術規(guī)范文件代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當前對這一主題的看法。
2024 FDA指南：改善臨床研究中代表性不足人群參與者的招募的多樣性行動計劃
本指南草案描述了多樣性行動計劃的形式、內(nèi)容和方式，需要多樣性行動計劃的適用醫(yī)療產(chǎn)品和臨床研究，提交多樣性行動計劃的時間和流程，以及FDA評估申辦者豁免提交多樣性行動計劃要求的標準和流程。
關于抗Aβ單克隆抗體的臨床應用建議（2024版）
本文結合抗Aβ單克隆抗體現(xiàn)有臨床試驗證據(jù)及阿杜卡單抗在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院的臨床應用經(jīng)驗，總結抗Aβ單克隆抗體的臨床應用建議。
自發(fā)性腦出血動物模型選擇及臨床前藥物試驗指南（2024年版）
本指南系統(tǒng)總結了sICH的發(fā)病機制，詳細介紹了不同種屬建模動物的優(yōu)劣性、不同sICH動物模型的建模原理和方法、建模技術細節(jié)、模擬的病理生理機制及其臨床相關性以及sICH動物模型神經(jīng)行為評價技術。
