2025 WHO：人工智能促進健康的倫理與治理：大型多模態(tài)模型指南
指南
其它
人工智能 （AI） 是指集成到系統(tǒng)中的算法的能力 以及從數(shù)據(jù)中學習的工具，以便他們可以在沒有明確 由人工編程每一步。
2025 FDA指南：機構審查委員會 （IRB） 書面程序
指南
其它
為了加強人類受試者保護并減輕監(jiān)管負擔，OHRP和 FDA一直在積極努力協(xié)調(diào)各機構對人類受試者研究的監(jiān)管要求和指南。
2025-01-09
為規(guī)范CRC管理，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會于2014年印發(fā)了《藥物臨床試驗 CRC管理·廣東共識（2014）》，并于2020年進行第一次更新。
就本指南而言，活檢是一種涉及從試驗參與者那里獲取組織的程序，作為臨床試驗方案的一部分。本指南不包括為常規(guī)臨床護理提供信息所需的活檢。
本指南適用于在2005年5月25日或之后回收的人體細胞和組織，并提供了降低丙型肝炎病毒 （HCV） 通過 HCT/P 傳播風險的建議。
FDA 還打算發(fā)布單獨的指導文件，就降低 HCT/Ps 供體的特定傳染病病原體和疾病的傳播風險提出建議。
2024 FDA指南：降低人類免疫缺陷病毒（HIV）通過人類細胞、組織以及細胞和組織產(chǎn)物（HCT/PS）傳播風險的建議
指南
其它
本指南適用于在 2005 年 5 月 25 日或之后回收的人體細胞和組織，并提供了降低人類免疫缺陷病毒 （HIV） 通過 HCT/P 傳播風險的建議。
本附件為將良好臨床實踐應用于各種試驗設計和數(shù)據(jù)源提供了額外的考慮因素。具體來說，本指南草案討論了具有分散和實用元素以及真實世界數(shù)據(jù)源的試驗。
2024 FDA指南：推薦的Ames陽性藥物（活性成分）或代謝物的后續(xù)測試，以支持健康受試者的首次人體臨床試驗
指南
其它
美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布推出一份行業(yè)指南草案，標題為“Ames 陽性藥物（活性成分）或代謝物的推薦隨訪檢測，以支持對健康受試者的首次人體臨床試驗”。
臨床試驗報告中的結局報告規(guī)范（CONSORT-Outcomes）2022擴展聲明解讀
指南
其它
2024-11-25
本文結合研究實例，對CONSORT-Outcomes擴展聲明進行解讀，以期為國內(nèi)學者報告臨床研究結果提供規(guī)范性參考。
2024-11-15
該專家共識基于臨床試驗實踐操作的全流程，重點關注臨床研究協(xié)調(diào)員可被授權的工作內(nèi)容，規(guī)范和指導CRC工作，確保研究者和CRC的良好協(xié)作，保護受試者安全，提升我國臨床試驗研究的質(zhì)量和效率。
2024-10-25
本團隊結合具體案例，對GRADE在NMA中應用的方法體系進行更新，以期為相關研究人員提供參考。
2024-10-21
為優(yōu)化生物等效性試驗（BE）備案有關工作，明確BE試驗備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見稿。
