小兒清熱止咳制劑非處方藥說明書修訂要求
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。
2024 FDA指南：以電子格式提供監(jiān)管提交 — 使用 eCTD 行業(yè)規(guī)范指南的某些人類藥品申請和相關提交
本指南描述了申辦者和申請人必須如何組織他們根據(jù) FD&C 法案第 745A（a） 節(jié)以電子方式提交給原子能機構的所有提交類型的內容。
重組糖蛋白激素類產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《重組糖蛋白激素類產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。
2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下簡化新藥申請的修訂
本指南描述了修訂分類和類別，并解釋了修訂提交如何影響申請的評估目標日期。該指南取代了 2018 年 7 月的行業(yè) ANDA 提交指南——對 GDUFA 下簡化新藥申請的修訂。
2024 FDA指南：乳腺 X 線攝影機構可就不利的認證決定、暫停/撤銷證書或患者和轉診提供者通知令的上訴選項
FDA 發(fā)布本指南，以描述乳腺 X 線攝影機構請求對針對機構認證的不利上訴決定和/或暫?；虺蜂N證書和/或患者和轉診提供者通知 （PPN） 命令進行額外審查的流
門（急）診診療信息頁質量管理規(guī)定（試行）
根據(jù)《醫(yī)療質量管理辦法》等相關規(guī)定，結合醫(yī)院門（急）診工作實際情況，我委組織制定了《門（急）診診療信息頁質量管理規(guī)定（試行）》。
關于公開征求《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》意見的通知
為進一步指導和規(guī)范生物類似藥的藥學相似性研究，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
【協(xié)和醫(yī)學雜志】專家證據(jù)、專家意見及專家共識在指南制訂中的區(qū)別與聯(lián)系
本文旨在梳理專家證據(jù)、專家意見及專家共識的定義、現(xiàn)況及區(qū)別與聯(lián)系，以期為我國指南和共識的制訂提供參考。
