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2024 FDA指南：510（k） 第三方審查計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán) （EUA） 審查 指南 其它

本指南提供了有關(guān) 510（k） 第三方審核計(jì)劃的更新建議，并取代了“510（k） 第三方審核計(jì)劃”指南。

細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

風(fēng)濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)風(fēng)濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

2024 WHO：出生缺陷監(jiān)測(cè)培訓(xùn)：輔導(dǎo)員指南，第二版 指南 其它

本出生缺陷監(jiān)測(cè)促進(jìn)者（培訓(xùn)師培訓(xùn)師）指南第2版涵蓋了開始開發(fā)、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)先天性異常監(jiān)測(cè)計(jì)劃所需的基本技能。

2024 FDA指南：常見問題 — 開發(fā)潛在的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品 指南 其它

本指南旨在為行業(yè)提供細(xì)胞和基因治療 （CGT） 產(chǎn)品開發(fā)過程中出現(xiàn)的常見問題 （FAQ） 和常見問題的解答，并幫助促進(jìn)安全、有效和高質(zhì)量 CGT 產(chǎn)品的開發(fā)。

基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

為指導(dǎo)申辦者在藥品臨床研發(fā)中規(guī)范合理的應(yīng)用基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，藥審中心研究起草了《基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行）》。

古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）(征求意見稿) 政策 其它

國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局積極推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，組織專家制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(“旋覆代赭湯”等43首方劑）（征求意見稿）》及編制說明，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定 政策 其它

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。

芩暴紅止咳合劑和蒲地藍(lán)消炎口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍(lán)消炎口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

FDA 指南：基于寡核苷酸的治療的非臨床安全性評(píng)估 指南 其它

FDA 正在發(fā)布這份指南草案，該指南最終確定后，將為基于寡核苷酸的療法 (ONT) 的非臨床安全性評(píng)估方法提供建議，以支持這些產(chǎn)品的臨床開發(fā)和營(yíng)銷。

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿） 政策 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，中心組織形成了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿） 政策 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

記憶合金肋骨板注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《記憶合金肋骨板注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

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