一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
美國(guó)FDA致幻藥臨床研究考慮要點(diǎn)的行業(yè)指導(dǎo)原則草案介紹
FDA于2023年6月發(fā)布的“致幻藥臨床研究考慮要點(diǎn)的行業(yè)指導(dǎo)原則草案”的具體內(nèi)容，為開(kāi)發(fā)用于治療精神心理疾?。ɡ缇裾系K、物質(zhì)使用障礙）的致幻藥提出了一些臨床研究的一般考慮因素等。
【今日分享】顱內(nèi)支架價(jià)值評(píng)估專家共識(shí)
建立顱內(nèi)支架價(jià)值評(píng)估專家共識(shí)，總結(jié)關(guān)鍵的顱內(nèi)支架分類屬性，形成臨床價(jià)值評(píng)估指標(biāo)體系，并驗(yàn)證該體系的可操作性，為臨床選擇和使用顱內(nèi)支架產(chǎn)品提供指導(dǎo)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥評(píng)價(jià)與遴選專家共識(shí)
編寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥評(píng)價(jià)與遴選專家共識(shí)》,旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥遴選、臨床用藥方案決策提供參考，提升合理用藥水平，保障患者接受安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的藥物治療。
境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）
我中心對(duì)《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）》。
2024 FDA指南：乳腺 X 線攝影質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法案和法規(guī)修正案
2023 年 3 月的 MQSA 規(guī)則使乳房 X 光檢查法規(guī)現(xiàn)代化，并規(guī)定提供給患者的乳房 X 光檢查報(bào)告具體說(shuō)明患者是否有致密或不致密的乳房組織，并包括一個(gè)關(guān)于乳房密度重要性的規(guī)定段落。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械從頭申請(qǐng)的電子提交模板
本指南提供了以電子格式提交重新請(qǐng)求的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間表以及為滿足法定要求而免除和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。
顱內(nèi)支架價(jià)值評(píng)估專家共識(shí)
建立顱內(nèi)支架價(jià)值評(píng)估專家共識(shí)，總結(jié)關(guān)鍵的顱內(nèi)支架分類屬性，形成臨床價(jià)值評(píng)估指標(biāo)體系，并驗(yàn)證該體系的可操作性，為臨床選擇和使用顱內(nèi)支架產(chǎn)品提供指導(dǎo)。
FDA和根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第513（g）條要求提供信息的行業(yè)程序
本指南的目的是建立程序，用于提交、審查和響應(yīng)有關(guān)器械被分類的類別的信息請(qǐng)求，或根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）適用于設(shè)備的要求。
參芪十一味顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，參芪十一味顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2024 FDA指南：預(yù)先確定的醫(yī)療器械變更控制計(jì)劃
FDA發(fā)布此指南草案，以提出預(yù)定變更控制計(jì)劃（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建議。
剛剛！2024國(guó)自然放榜！383126項(xiàng)（增加79797項(xiàng)）
2024年國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目申請(qǐng)集中接收期間，國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱自然科學(xué)基金委）共接收項(xiàng)目申請(qǐng)384564項(xiàng)，經(jīng)初審和復(fù)審后共受理383126項(xiàng)。
【今日分享】一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
