關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為明確化學(xué)藥品口溶膜劑的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評尺度，我中心組織起草了《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
E11A：兒科外推-英文版
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則及實施建議，同時組織翻譯了中文版，現(xiàn)公開征求意見，為期1個月。
關(guān)于公開征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價技術(shù)要點（征求意見稿）》意見的通知
為鼓勵預(yù)防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強對企業(yè)溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價技術(shù)要點（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。
E11A：兒科外推-中文版
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則及實施建議，同時組織翻譯了中文版，現(xiàn)公開征求意見，為期1個月。
境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問與答（征求意見稿）
我中心對《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》相關(guān)的共性問題進行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問與答（征求意見稿）》。
2024 FDA指南：乳腺 X 線攝影質(zhì)量標準法案和法規(guī)修正案
2023 年 3 月的 MQSA 規(guī)則使乳房 X 光檢查法規(guī)現(xiàn)代化，并規(guī)定提供給患者的乳房 X 光檢查報告具體說明患者是否有致密或不致密的乳房組織，并包括一個關(guān)于乳房密度重要性的規(guī)定段落。
FDA和根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第513（g）條要求提供信息的行業(yè)程序
本指南的目的是建立程序，用于提交、審查和響應(yīng)有關(guān)器械被分類的類別的信息請求，或根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）適用于設(shè)備的要求。
參芪十一味顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，參芪十一味顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
Nature：埃隆·馬斯克主導(dǎo)的腦機接口，第二例成功植入！
Neuralink 進行第二例 BCI 植入手術(shù)，展示技術(shù)進展及潛力，雖成功但面臨長期穩(wěn)定性等挑戰(zhàn)，引發(fā)倫理和社會影響討論，為 BCI 技術(shù)發(fā)展提供經(jīng)驗教訓(xùn)，也為科研和臨床帶來啟示。
2024 FDA指南：預(yù)先確定的醫(yī)療器械變更控制計劃
FDA發(fā)布此指南草案，以提出預(yù)定變更控制計劃（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建議。
剛剛！2024國自然放榜！383126項（增加79797項）
2024年國家自然科學(xué)基金項目申請集中接收期間，國家自然科學(xué)基金委員會（以下簡稱自然科學(xué)基金委）共接收項目申請384564項，經(jīng)初審和復(fù)審后共受理383126項。
2024 FDA指南：電子產(chǎn)品用戶手冊的可接受介質(zhì)
美國食品和藥物管理局發(fā)布該指南，允許制造商以紙質(zhì)或電子形式提供電子產(chǎn)品隨附的用戶手冊。
