2024 FDA指南：電子產(chǎn)品用戶手冊(cè)的可接受介質(zhì)
美國食品和藥物管理局發(fā)布該指南，允許制造商以紙質(zhì)或電子形式提供電子產(chǎn)品隨附的用戶手冊(cè)。
【今日分享】可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。點(diǎn)擊立即下載查看。
觀《黑神話：悟空》，看國產(chǎn)創(chuàng)新藥困境
8月20日上市，國產(chǎn)游戲《黑神話：悟空》正式上線發(fā)售，成為全球游戲玩家的焦點(diǎn)，這是中國首個(gè)真正意義上的國產(chǎn)3A游戲，許多玩家將其視作具有劃時(shí)代意義的，開啟國產(chǎn)3A游戲元年的一款游戲。
一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
出廠價(jià)5萬賣價(jià)12萬？國家醫(yī)保局公開問詢心脈醫(yī)療
據(jù)國家醫(yī)保局網(wǎng)站披露，近日連續(xù)收到群眾信訪，反映公司Castor胸主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)(下稱“Castor支架”)價(jià)格虛高問題。
一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2024 行業(yè)指南草案：自愿減鈉目標(biāo)（第2版）
?本指南旨在為商業(yè)加工、包裝和預(yù)制食品中的鈉含量提供可衡量的自愿第二階段（3年）目標(biāo)，以減少人群鈉攝入過量，同時(shí)承認(rèn)和支持鈉在食品技術(shù)和食品安全中發(fā)揮的重要作用。
可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定（試行）
《化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定（試行）》已由國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)全體委員審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版）》。
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評(píng)價(jià)
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評(píng)價(jià)》。
2024 FDA指南：藥品和生物制品個(gè)案安全報(bào)告的E2B（R3）電子傳輸區(qū)域?qū)嵤┲改?/a>
本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語，以及添加FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。
可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
