《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》(征求意見稿)及編制說明
《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，現(xiàn)面向社會公開征求意見。
醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
生化分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《生化分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-無反應(yīng)非肌肉浸潤性膀胱癌：開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
本指南為開發(fā)用于治療卡介苗 （BCG） 無反應(yīng)的非肌肉浸潤性膀胱癌 （NMIBC） 患者的藥物和生物制品提供了建議。
2024 FDA指南：優(yōu)化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用法的批準(zhǔn)申請之前，確定用于臨床開發(fā)過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則》。
用于保藏的人類遺傳資源知情同意管理共識
共識旨在規(guī)范人類遺傳資源保藏相關(guān)活動，提升人類遺傳資源知情同意管理水平，保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，保障人類遺傳資源的合規(guī)獲得和合理利用，以促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展。
電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》。
出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）
為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》解讀
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景，充分考慮仿制藥開發(fā)的特點，對指導(dǎo)原則內(nèi)容和重點問題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以供業(yè)界更好的理解和運用。
M12藥物相互作用研究
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布提供題為“M12 藥物相互作用研究”的行業(yè)最終指南和題為“M12 藥物相互作用研究：問答”的補(bǔ)充文件。
WHO醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域人工智能倫理與治理指南的簡介與啟示
借鑒WHO及國外經(jīng)驗，建議我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極制定并執(zhí)行AI新技術(shù)在產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)指南，加強(qiáng)AI藥品和醫(yī)療器械類產(chǎn)品技術(shù)的透明度等方面的AI倫理治理。
已上市血液制品生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
組織起草了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）》。
