已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥）（征求意見稿）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥）（征求意見稿）》。
RMC-6236通殺KRAS所有突變，有望成為新一代王者
KRAS靶點(diǎn)在癌癥領(lǐng)域可謂是“大名鼎鼎”，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在所有腫瘤中，RAS突變導(dǎo)致的腫瘤約占30%，而其中KRAS突變的比例高達(dá)85%，KRAS故被稱為“靶點(diǎn)之王&rd
【今日分享】2024 FDA指南：新藥以電子格式提供場(chǎng)外交易專著提交
本指南旨在通過描述《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的電子非處方藥（OTC）專論提交要求，并就如何以電子格式向FDA發(fā)送此類OTC專論提交提供建議和其他信息。今日限時(shí)免費(fèi)分享
已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（制劑）（征求意見稿）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（制劑）》的征求意見稿。
2024 FDA指南：評(píng)估電子健康記錄和醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)，以支持藥品和生物制品的監(jiān)管決策
本指南旨在為申辦者和其他相關(guān)方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持有效性或安全性的監(jiān)管決策時(shí)提供考慮因素。
2024 FDA指南：新藥以電子格式提供場(chǎng)外交易專著提交
本指南旨在通過描述《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的電子非處方藥（OTC）專論提交要求，并就如何以電子格式向FDA發(fā)送此類OTC專論提交提供建議和其他信息。
【今日分享】關(guān)于發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（征求意見稿）
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。限時(shí)免費(fèi)分享，點(diǎn)擊立即查看別錯(cuò)過。
2024 FDA指南：容器密封系統(tǒng)和組件更改：玻璃瓶和瓶塞
本指南向已批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng) （NDA）、生物制品許可申請(qǐng) （BLA） 和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 的持有人傳達(dá)了關(guān)于報(bào)告和實(shí)施容器封閉系統(tǒng) （CCS） 組件的一些常見變更的建議。
2024 NICE 技術(shù)鑒定指南：替奈普酶治療急性缺血性中風(fēng)【TA990】
本文為關(guān)于英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所發(fā)布的關(guān)于替奈普酶 （Metalyse） 治療成人急性缺血性卒中的循證推薦。
FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”介紹
美國(guó)FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，旨在說明采用主方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析的要求。
2024 FDA指南：關(guān)于研究和許可的 COVID-19 恢復(fù)期血漿的建議
本指南為血液機(jī)構(gòu)提交了生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的建議，以生產(chǎn)用于輸血的COVID-19恢復(fù)期血漿，用于治療免疫抑制疾病患者或在門診或住院環(huán)境中接受免疫抑制治療的患者。
2024 FDA指南：批準(zhǔn)后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)變更問題與解答
本指南回答了申請(qǐng)人和其他相關(guān)方（在本指南中統(tǒng)稱為申請(qǐng)人）關(guān)于對(duì)許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進(jìn)行的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更（在本指南中稱為生產(chǎn)變更）的常見問題。
關(guān)于發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（征求意見稿）
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2024 FDA指南：人類放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng)
本指南描述了FDA關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，（2）設(shè)計(jì)研究，以及（3）報(bào)告結(jié)果。
【今日分享】胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。限時(shí)免費(fèi)分享點(diǎn)擊立即查看。
