【今日分享】關(guān)于發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（征求意見稿）
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。限時(shí)免費(fèi)分享，點(diǎn)擊立即查看別錯(cuò)過。
2024 FDA指南：容器密封系統(tǒng)和組件更改：玻璃瓶和瓶塞
本指南向已批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng) （NDA）、生物制品許可申請(qǐng) （BLA） 和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 的持有人傳達(dá)了關(guān)于報(bào)告和實(shí)施容器封閉系統(tǒng) （CCS） 組件的一些常見變更的建議。
FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”介紹
美國(guó)FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，旨在說明采用主方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析的要求。
2024 FDA指南：關(guān)于研究和許可的 COVID-19 恢復(fù)期血漿的建議
本指南為血液機(jī)構(gòu)提交了生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的建議，以生產(chǎn)用于輸血的COVID-19恢復(fù)期血漿，用于治療免疫抑制疾病患者或在門診或住院環(huán)境中接受免疫抑制治療的患者。
2024 FDA指南：批準(zhǔn)后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)變更問題與解答
本指南回答了申請(qǐng)人和其他相關(guān)方（在本指南中統(tǒng)稱為申請(qǐng)人）關(guān)于對(duì)許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進(jìn)行的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更（在本指南中稱為生產(chǎn)變更）的常見問題。
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)管給藥體外對(duì)比研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心經(jīng)調(diào)研并組織專家和業(yè)界討論，形成了《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)管給藥體外對(duì)比研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)各界公開征求意見。
關(guān)于發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（征求意見稿）
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2024 FDA指南：人類放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng)
本指南描述了FDA關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，（2）設(shè)計(jì)研究，以及（3）報(bào)告結(jié)果。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》。
胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
2023年度中國(guó)醫(yī)學(xué)院校/中國(guó)醫(yī)院科技量值（STEM）暨2019-2023五年總科技量值（ASTEM）
2023年度科技量值與2019-2023五年總科技量值遵循科技創(chuàng)新規(guī)律，契合科研漸進(jìn)性和成果階段性特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)周期長(zhǎng)短結(jié)合，共同導(dǎo)引醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新發(fā)展。
一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
2024 FDA指南：小兒炎癥性腸?。洪_發(fā)治療藥物
該指南草案提供了FDA關(guān)于正在開發(fā)的用于治療小兒潰瘍性結(jié)腸炎或小兒克羅恩病的藥物的臨床研究必要屬性的建議，包括研究人群、研究設(shè)計(jì)、療效考慮和安全性評(píng)估。
《M12：藥物相互作用》-中文版
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導(dǎo)原則及問答文件實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯了中文版
