天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》。
義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》。
中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
【今日分享】關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局會同海關(guān)總署起草了《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2024 FDA指南：M14 關(guān)于利用真實世界數(shù)據(jù)進行藥物安全性評估的藥物流行病學(xué)研究的計劃、設(shè)計和分析的一般原則
該指南草案旨在簡化包括真實世界數(shù)據(jù)在內(nèi)的上市后藥物流行病學(xué)安全性研究的開發(fā)和監(jiān)管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結(jié)果被衛(wèi)生當局接受的能力，并支持根據(jù)研究結(jié)果做出決策。
【今日分享】關(guān)于公開征求《肽類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為鼓勵創(chuàng)新，進一步指導(dǎo)我國肽類藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，藥品審評中心組織起草了《肽類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。限時免費下載查看。
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號）
國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。
關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局會同海關(guān)總署起草了《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2024 FDA指南：改善臨床研究中代表性不足人群參與者的招募的多樣性行動計劃
本指南草案描述了多樣性行動計劃的形式、內(nèi)容和方式，需要多樣性行動計劃的適用醫(yī)療產(chǎn)品和臨床研究，提交多樣性行動計劃的時間和流程，以及FDA評估申辦者豁免提交多樣性行動計劃要求的標準和流程。
