氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》。
關(guān)于公開征求《腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為規(guī)范和指導(dǎo)腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品的非臨床研究撰寫了《腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。
化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步明確化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)要求，完善化學(xué)仿制藥注射劑評價標(biāo)準(zhǔn)體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》。
中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
二羥丙茶堿注射劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局決定對二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2024 FDA指南：M14 關(guān)于利用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物安全性評估的藥物流行病學(xué)研究的計劃、設(shè)計和分析的一般原則
該指南草案旨在簡化包括真實世界數(shù)據(jù)在內(nèi)的上市后藥物流行病學(xué)安全性研究的開發(fā)和監(jiān)管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結(jié)果被衛(wèi)生當(dāng)局接受的能力，并支持根據(jù)研究結(jié)果做出決策。
【今日分享】關(guān)于公開征求《肽類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為鼓勵創(chuàng)新，進(jìn)一步指導(dǎo)我國肽類藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥品審評中心組織起草了《肽類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。限時免費(fèi)下載查看。
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號）
國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局會同海關(guān)總署起草了《關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
關(guān)于公開征求《肽類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為鼓勵創(chuàng)新，進(jìn)一步指導(dǎo)我國肽類藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥品審評中心組織起草了《肽類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
