胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則。
風(fēng)濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說明書修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對風(fēng)濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。
2024 FDA指南：常見問題 — 開發(fā)潛在的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品
本指南旨在為行業(yè)提供細(xì)胞和基因治療 （CGT） 產(chǎn)品開發(fā)過程中出現(xiàn)的常見問題 （FAQ） 和常見問題的解答，并幫助促進安全、有效和高質(zhì)量 CGT 產(chǎn)品的開發(fā)。
2023 BCCSU指南：阿片類藥物使用障礙臨床管理指南
本文更新的指南版本包括關(guān)于口服和注射阿片類激動劑治療、拮抗劑藥物治療、戒斷管理策略、包括床上治療方案在內(nèi)的社會心理干預(yù)、減少危害服務(wù)和方案以及基于同伴的支持的信息。
基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行）
為指導(dǎo)申辦者在藥品臨床研發(fā)中規(guī)范合理的應(yīng)用基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)，藥審中心研究起草了《基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行）》。
金屬骨針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《金屬骨針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）(征求意見稿)
國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局積極推進古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，組織專家制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(“旋覆代赭湯”等43首方劑）（征求意見稿）》及編制說明，現(xiàn)向社會公開征求意見。
記憶合金肋骨板注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《記憶合金肋骨板注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
FDA 指南：基于寡核苷酸的治療的非臨床安全性評估
FDA 正在發(fā)布這份指南草案，該指南最終確定后，將為基于寡核苷酸的療法 (ONT) 的非臨床安全性評估方法提供建議，以支持這些產(chǎn)品的臨床開發(fā)和營銷。
國家衛(wèi)健委：支持醫(yī)務(wù)人員合規(guī)參加中外醫(yī)藥企業(yè)學(xué)術(shù)會議
會議強調(diào)，打造公平開放透明的市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境是黨中央、國務(wù)院一以貫之的政策方針。
人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
