關(guān)于公開(kāi)征求《胃食管反流病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)胃食管反流病治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成公開(kāi)征求意見(jiàn)稿。
FDA 指南：在用于預(yù)防或治療 COVID-19 的藥物和生物制品臨床試驗(yàn)中評(píng)估門(mén)診成人和青少年受試者的 COVID-19 相關(guān)癥狀
FDA 發(fā)布本指南是為了向申辦者和研究者提供關(guān)于如何在臨床試驗(yàn)中測(cè)量和分析常見(jiàn)的 COVID-19 相關(guān)癥狀的方法的考慮，以評(píng)估用于預(yù)防或治療門(mén)診成人和青少年 COVID-19 的藥物或生物制品科目。
一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
甲氨蝶呤檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《甲氨蝶呤檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
口咽/鼻咽通氣道注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《口咽/鼻咽通氣道注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議
為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版?，F(xiàn)對(duì)該實(shí)施建議和中文版公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)間自2
《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》中文版
為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》英文版
為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
