2024 FDA指南：醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測試
該最終規(guī)則修訂了 FDA 法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品 （IVD） 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規(guī)定的設(shè)備，包括 IVD 的制造商是實(shí)驗(yàn)室。
關(guān)于公開征求《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步指導(dǎo)我國細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥品審評(píng)中心組織起草了《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
![氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）](https://img.medsci.cn/20240618/1718687830443_8248372.jpg?imageMogr2/format/webp "氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）")
氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制訂了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》。
注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說明書修訂要求
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)環(huán)磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿說明書修訂要求
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)氨茶堿注射劑（包括氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起施行。
慢性鼻竇炎圍手術(shù)期加速康復(fù)外科護(hù)理專家共識(shí)
該共識(shí)內(nèi)容覆蓋慢性鼻竇炎圍手術(shù)期加速康復(fù)外科護(hù)理的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和權(quán)威性，可為慢性鼻竇炎圍手術(shù)期加速康復(fù)外科護(hù)理提供參考及指導(dǎo)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實(shí)施。
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會(huì)公開征求意見。
2024 FDA指南：開發(fā)寡核苷酸療法的臨床藥理學(xué)考慮因素
本指南就何時(shí)進(jìn)行這些評(píng)估以及哪些類型的評(píng)估適合解決上述主題提供了建議。
氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說明書修訂要求
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2023 ISRS 實(shí)踐指南： 肺寡轉(zhuǎn)移的立體定向放射治療
立體定向放射治療（SBRT)是一種有效的局部治療方式，具有高局部控制率和低輻射毒性風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告 （征求意見稿）
國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》,并于2023年11月向社會(huì)公開征求意見。
已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答》。
