已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實(shí)施。
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會(huì)公開征求意見。
藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
為指導(dǎo)我國藥物臨床試驗(yàn)期間安全性研究與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說明書修訂要求
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2024 FDA指南：糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物
美國食品和藥物管理局宣布為行業(yè)提供題為“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物”的最終指南。本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療糖尿病足感染的藥物，而無需伴隨骨骼和關(guān)節(jié)受累。
【熱點(diǎn)指南】醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對清單進(jìn)行了修訂。衛(wèi)健委最新發(fā)布點(diǎn)擊立即下載查看別錯(cuò)
2023 ISRS 實(shí)踐指南： 肺寡轉(zhuǎn)移的立體定向放射治療
立體定向放射治療（SBRT)是一種有效的局部治療方式，具有高局部控制率和低輻射毒性風(fēng)險(xiǎn)。
臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告 （征求意見稿）
國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》,并于2023年11月向社會(huì)公開征求意見。
已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答》。
醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對清單進(jìn)行了修訂。
《中國藥典》2020年版第一增補(bǔ)本藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)解讀
本文著重介紹了《中國藥典》2020年版第一增補(bǔ)本中藥用輔料新增和修訂標(biāo)準(zhǔn)的總體思路和主要特點(diǎn)。以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助。
化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
