醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對(duì)清單進(jìn)行了修訂。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答》的通告（2024年第27號(hào)）
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織起草了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品
對(duì)《血液制品》附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品將按“先進(jìn)治療藥品”由NMPA統(tǒng)一管理
國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心在《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》上最新發(fā)文，探索我國(guó)先進(jìn)治療藥品的范圍和分類。細(xì)胞產(chǎn)品有望劃入先進(jìn)治療藥品行列！原題為《我國(guó)先進(jìn)治療藥品的范圍及分類研究和建議》
大型壓力蒸汽滅菌器、助聽器、醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《大型壓力蒸汽滅菌器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《助聽器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、凝血分析儀、磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑（第一、二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （2024年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑（第一、二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測(cè)檢查的流程和做法
該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。
生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
本文件為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》。
醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）、攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
甘油三酯測(cè)定試劑、糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）、缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒、.β2-微球蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《甘油三酯測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等現(xiàn)予發(fā)布。
丙酮酸測(cè)定試劑、α-淀粉酶檢測(cè)試劑、α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《丙酮酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《α-淀粉酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
堿性磷酸酶測(cè)定試劑、乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒、肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心修訂了《堿性磷酸酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》、《乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》
