化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織起草了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
UGN-102膀胱灌注治療低級別中等風(fēng)險(xiǎn)非肌層浸潤性膀胱癌，1年CR率為82.3%
UroGen Pharma宣布其3期試驗(yàn)ENVISION的最新積極數(shù)據(jù)。分析顯示，接受該公司在研療法UGN-102治療三個(gè)月后達(dá)到完全緩解（CR）的低級別中等風(fēng)險(xiǎn)非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMI
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品
對《血液制品》附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
NMPA批準(zhǔn)MET抑制劑卡馬替尼（capmatinib, 妥瑞達(dá)）在國內(nèi)上市！用于治療METex14跳躍突變肺癌患者！
MET抑制劑卡馬替尼（capmatinib, 妥瑞達(dá)）批準(zhǔn)在國內(nèi)上市！用于治療METex14跳躍突變肺癌患者！
大型壓力蒸汽滅菌器、助聽器、醫(yī)用霧化器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《助聽器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《醫(yī)用霧化器注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。點(diǎn)
細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品將按“先進(jìn)治療藥品”由NMPA統(tǒng)一管理
國家藥監(jiān)局評審中心在《中國食品藥品監(jiān)管》上最新發(fā)文，探索我國先進(jìn)治療藥品的范圍和分類。細(xì)胞產(chǎn)品有望劃入先進(jìn)治療藥品行列！原題為《我國先進(jìn)治療藥品的范圍及分類研究和建議》
大型壓力蒸汽滅菌器、助聽器、醫(yī)用霧化器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《助聽器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《醫(yī)用霧化器注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、凝血分析儀、磁療產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《凝血分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《磁療產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導(dǎo)原則 （2024年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導(dǎo)原則 （2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測檢查的流程和做法
該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。
生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
本文件為國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》。
醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）、攝影X射線機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《攝影X射線機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
甘油三酯測定試劑、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）、缺血修飾白蛋白測定試劑盒、.β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《甘油三酯測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等現(xiàn)予發(fā)布。
Nat med：科濟(jì)藥業(yè)CAR-T療法CT041治療CLDN18.2陽性胃癌療效顯著！96.1%疾病控制率！
CT041在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中顯示出良好的安全性和令人鼓舞的療效，特別是在胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者中。
丙酮酸測定試劑、α-淀粉酶檢測試劑、α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《丙酮酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》、《α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》、《α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
