半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)用婦科凝膠、 輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則》、《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
【國家藥監(jiān)局發(fā)布】電解質(zhì)分析儀、葡萄糖檢測、鎂檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則》、《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》、《鎂檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。點(diǎn)擊立即下載查看。
C反應(yīng)蛋白測定試劑盒、唾液酸測定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
國家藥監(jiān)局器審中心修訂了《C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等。
電動(dòng)攝影平床、醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)、空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電動(dòng)攝影平床注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》、《空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
振動(dòng)叩擊排痰機(jī)、正壓通氣治療機(jī)、牙科綜合治療機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《正壓通氣治療機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《牙科綜合治療機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
放射治療激光定位設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《放射治療激光定位設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
血液透析用水處理設(shè)備、腹膜透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原（2024年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《血液透析用水處理設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原（2024年修訂版）》、《腹膜透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極、腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則》、《腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
電解質(zhì)分析儀、葡萄糖檢測、鎂檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則》、《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》、《鎂檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品、霧化面罩產(chǎn)品、呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》、《霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》、《呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
尿液有形成分分析儀、尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
?為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024 FDA指南：藥物開發(fā)平臺(tái)技術(shù)指定項(xiàng)目
本指南概述了獲得平臺(tái)技術(shù)指定的資格因素、獲得指定的潛在好處、如何利用來自指定平臺(tái)技術(shù)的數(shù)據(jù)、如何在里程碑會(huì)議上討論計(jì)劃的指定請求、提交指定請求的建議內(nèi)容以及指定請求的審核時(shí)間表。
