現(xiàn)場警報報告提交：FDA行業(yè)問答指南
本指南提供了 FDA 當(dāng)前關(guān)于新藥申請 (NDA) 和簡易新藥申請 (ANDA) 申請人提交現(xiàn)場警報報告 (FAR) 要求的想法，并概述了 FDA 對 FAR 提交的建議，以幫助提高其一致性和相關(guān)性。
將與采血或輸血相關(guān)的死亡事件通知 FDA
本文件的目標(biāo)是幫助您，血液采集或輸血機(jī)構(gòu)，向我們、食品和藥物管理局 (FDA)、生物制品評估和研究中心 (CBER) 報告與血液和血液成分（血液）采集或輸血相關(guān)的死亡事件 . 本指南更新了 2003
FDA指南：以電子格式向生物制品評估和研究中心 (CBER) 提交批簽發(fā)協(xié)議
我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機(jī)構(gòu)或我們）內(nèi)的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制
FDA行業(yè)指南：對作為公民申請?zhí)峤坏姆蛛x或合成的不可消化碳水化合物的有益生理作用的證據(jù)進(jìn)行科學(xué)評估 (21 CFR 10.30)
本指導(dǎo)文件解釋了 FDA 當(dāng)前對提交公民請愿書時所需信息的看法，以及我們計劃用于評估科學(xué)證據(jù)以確定是否添加到食品中的分離或合成的不易消化碳水化合物（以下簡稱“添加非-可消化碳水化合物&rd
FDA行業(yè)指南：使用真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)向 FDA 提交文件以獲取藥物和生物制品審批
本指南旨在鼓勵使用真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 的申辦者和申請人生成真實世界證據(jù) (RWE)，作為向 FDA 提交監(jiān)管文件的一部分，以簡單、統(tǒng)一的格式提供有關(guān)其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
FDA行業(yè)指南：真實世界數(shù)據(jù)：評估電子健康記錄和醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持藥品和生物制品的監(jiān)管決策（草案）
《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為需要創(chuàng)新的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和
FDA指導(dǎo)原則：包含真實世界數(shù)據(jù)的藥品和生物制品提交數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
《21 世紀(jì)治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為有需要的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《21 世紀(jì)治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
FDA指導(dǎo)原則：使用真實世界的證據(jù)支持醫(yī)療器械的監(jiān)管決策
FDA 發(fā)布本指南以闡明我們?nèi)绾卧u估真實世界數(shù)據(jù)，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管決策的真實世界證據(jù)類型。 本指南適用于所有設(shè)備，因為該術(shù)語是根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD
FDA：上市后研究和臨床試驗——聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案工業(yè)指南第 505(o)(3) 條的實施
本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
大規(guī)模人群觀察性研究的logistic回歸樣本量指南：強(qiáng)調(diào)基于現(xiàn)實世界臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和參數(shù)之間的準(zhǔn)確性
背景：不同的研究設(shè)計和人口規(guī)?？赡苄枰煌臉颖玖窟M(jìn)行邏輯回歸。本研究旨在基于大量人口的觀察性研究提出邏輯回歸的樣本量指南。
Nat Aging：真實世界證據(jù)支持布美他尼用于APOE4相關(guān)阿爾茨海默病的治療
最近，研究人員進(jìn)行了計算性藥物再利用篩選，以尋找治療脂蛋白E4（APOE4）相關(guān)AD的藥物。研究人員首先通過分析公開的人腦數(shù)據(jù)庫，建立了APOE基因型依賴的AD轉(zhuǎn)錄組特征。
第十屆中國罕見病高峰論壇在杭舉行，真實世界數(shù)據(jù)研究在罕見病應(yīng)用漸入佳境
2021年9月10日-12日，第十屆中國罕見病高峰論壇在杭州隆重召開。會議以“罕路同行 十載與共”為主題，由蔻德罕見病中心（CORD）、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)
使用隊列和常規(guī)收集數(shù)據(jù)進(jìn)行隨機(jī)對照試驗報告的 CONSORT 擴(kuò)展（CONSORT-ROUTINE）：帶有解釋和詳細(xì)說明的清單
隨機(jī)對照試驗越來越多地以嵌入式、嵌套式或使用隊列或常規(guī)收集的數(shù)據(jù)（包括注冊、電子健康記錄和行政數(shù)據(jù)庫）的形式進(jìn)行，以評估參與者是否符合試驗條件并促進(jìn)招募，提供嵌入式干預(yù)，收集試驗結(jié)果數(shù)據(jù)，或這些目的的
