支氣管堵塞器、醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊審查指導(dǎo)原則
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2024 FDA指南：新藥上市協(xié)議和ANDA標(biāo)簽中成分聲明的內(nèi)容和格式
本指南旨在幫助新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申請人在其申請中提交準(zhǔn)確、完整的成分聲明，并在標(biāo)簽中提交相應(yīng)的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標(biāo)簽中編寫成分聲明和相應(yīng)成分聲明的最佳實踐。
影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標(biāo)簽和廣告注意事項 行業(yè)問答指南
本指南討論了在這些促銷信息中提供有關(guān)參考產(chǎn)品或生物仿制藥的數(shù)據(jù)和信息的注意事項，以幫助確保它們準(zhǔn)確、真實且無誤導(dǎo)性。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗資格標(biāo)準(zhǔn)：實驗室值
本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗的資格標(biāo)準(zhǔn)提出了建議。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗資格標(biāo)準(zhǔn)：清除期和伴隨藥物
本指南是一系列指南之一，這些指南就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物或生物制品的臨床試驗的資格標(biāo)準(zhǔn)提供了建議。具體而言，該指南包括有關(guān)適當(dāng)使用清除期和同時排除藥物的建議。
國家三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核操作手冊(2023版)
本文對《國家三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核操作手冊(2022版)》進行修訂，形成了《國家三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核操作手冊(2023版)》。
國家藥監(jiān)局關(guān)于眾生片和強腎片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，眾生片和強腎片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告 （2023年）
國家藥監(jiān)局藥品審評中心對 2023 年中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進行全面匯總和分析，同時對近年來的變化趨勢特點進行分析，運用信息化手段助力提升臨床試驗安全監(jiān)管能力。
《超說明書用藥標(biāo)準(zhǔn)》制訂與解析
該文介紹《超說明書用藥標(biāo)準(zhǔn)》的制訂過程，并解析該標(biāo)準(zhǔn)的重點內(nèi)容，有助于醫(yī)療機構(gòu)在超說明書用藥管理實踐中，更好地滿足超說明書用藥標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。
登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
