【解讀分享】2023 莫納什大學(xué)臨床實(shí)踐指南：癡呆患者和老年護(hù)理院適當(dāng)使用精神藥物
本指南涉及行為改變的癡呆癥患者使用抗精神病藥物、苯二氮卓類藥物和抗抑郁藥。該指南由癡呆癥研究合作中心(DCRC)委托，由莫納什大學(xué)藥物使用和安全中心領(lǐng)導(dǎo)的國(guó)家多學(xué)科指南開發(fā)小組制定。點(diǎn)擊立即下載查看
尿液有形成分分析儀、尿液分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
?為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
首個(gè)LNP-mRNA體內(nèi)遺傳性血管性水腫（HAE）的基因編輯治療，終身只需一次治療!
2024年6月2日，由CRISPR基因編輯技術(shù)奠基人、諾獎(jiǎng)得主詹妮弗·杜德娜（Jennifer Doudna）創(chuàng)立的基因編輯治療公司
2024 FDA指南：藥物開發(fā)平臺(tái)技術(shù)指定項(xiàng)目
本指南概述了獲得平臺(tái)技術(shù)指定的資格因素、獲得指定的潛在好處、如何利用來自指定平臺(tái)技術(shù)的數(shù)據(jù)、如何在里程碑會(huì)議上討論計(jì)劃的指定請(qǐng)求、提交指定請(qǐng)求的建議內(nèi)容以及指定請(qǐng)求的審核時(shí)間表。
2024 AHA科學(xué)聲明：心血管疾病動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)互操作性
本科學(xué)聲明旨在解決與該領(lǐng)域數(shù)據(jù)互操作性相關(guān)的最佳實(shí)踐、差距和挑戰(zhàn)，并考慮 （1） 數(shù)據(jù)整合和措施范圍，（2） 將這些數(shù)據(jù)應(yīng)用于臨床方法/策略，以及 （3） 監(jiān)管/倫理/法律問題。
支氣管堵塞器、醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《支氣管堵塞器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
復(fù)發(fā)性流產(chǎn)合并抗磷脂綜合征超說明書用藥中國(guó)專家共識(shí)
超說明書用藥是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法、劑量、用藥途徑、適用人群等不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。
2023 莫納什大學(xué)臨床實(shí)踐指南：癡呆患者和老年護(hù)理院適當(dāng)使用精神藥物
本指南涉及行為改變的癡呆癥患者使用抗精神病藥物、苯二氮卓類藥物和抗抑郁藥。該指南由癡呆癥研究合作中心(DCRC)委托，由莫納什大學(xué)藥物使用和安全中心領(lǐng)導(dǎo)的國(guó)家多學(xué)科指南開發(fā)小組制定。
25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2024 FDA指南：新藥上市協(xié)議和ANDA標(biāo)簽中成分聲明的內(nèi)容和格式
本指南旨在幫助新藥申請(qǐng)（NDA）和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）申請(qǐng)人在其申請(qǐng)中提交準(zhǔn)確、完整的成分聲明，并在標(biāo)簽中提交相應(yīng)的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標(biāo)簽中編寫成分聲明和相應(yīng)成分聲明的最佳實(shí)踐。
影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標(biāo)簽和廣告注意事項(xiàng) 行業(yè)問答指南
本指南討論了在這些促銷信息中提供有關(guān)參考產(chǎn)品或生物仿制藥的數(shù)據(jù)和信息的注意事項(xiàng)，以幫助確保它們準(zhǔn)確、真實(shí)且無誤導(dǎo)性。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室值
本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提出了建議。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：清除期和伴隨藥物
本指南是一系列指南之一，這些指南就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物或生物制品的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提供了建議。具體而言，該指南包括有關(guān)適當(dāng)使用清除期和同時(shí)排除藥物的建議。
