《藥品注冊申請審評期間變更工作程序》（征求意見稿）
為配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）的貫徹實(shí)施，我中心組織起草了《藥品注冊申請審評期間變更工作程序》，經(jīng)請示國家局，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。
中國藥物流行病學(xué)研究方法學(xué)指南（T/CPHARMA 002-2019）
藥物流行病學(xué)是指采用流行病學(xué)的研究方法研究藥物在人群中的使用情況和使用效果。藥物流行病學(xué)研究能夠?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供有益的信息，并被越來越多地應(yīng)用于衛(wèi)生保健系統(tǒng)、干預(yù)措施及健康相關(guān)行為的評價
真實(shí)世界研究中的常見偏倚及其控制方法
近年來，真實(shí)世界研究及其所產(chǎn)生的真實(shí)世界證據(jù)已對臨床實(shí)踐、醫(yī)療衛(wèi)生決策等領(lǐng)域產(chǎn)生廣泛而深遠(yuǎn)的影響，同時也帶來了數(shù)據(jù)的樣本異質(zhì)性、偏倚的發(fā)現(xiàn)及其校正等方法學(xué)挑戰(zhàn)。本文圍繞真實(shí)世界研究的主要類型及其在設(shè)計(jì)
NEJM: 臨床試驗(yàn)主要結(jié)局是陰性的，接下來怎么辦？
2020年4月29日，國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》在線發(fā)表了由國家呼吸疾病臨床研究中心等多家單位實(shí)施的在中國武漢進(jìn)行的新冠肺炎（COVID-19）抗病毒藥物瑞德西韋全球首個隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心
【梅斯直播課】黃麗紅研究員5.26日晚19:00觀察性療效比較研究的統(tǒng)計(jì)分析要點(diǎn)直播課等你來哦~
5月26日19:00，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院青年研究員、碩導(dǎo)【黃麗紅】老師在線授課，掃碼免費(fèi)報名！
5月19日19:00，中山大學(xué)教授/北京醫(yī)科大學(xué)教授【方積乾】老師在線授課，掃碼免費(fèi)報名，送書！
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注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
注意缺陷多動障礙（ADHD）是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，屬于兒童常見精神障礙，嚴(yán)重影響患者的學(xué)習(xí)、家庭和社會生活，并涉及全生命周期的損害。為鼓勵和推動ADHD藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設(shè)計(jì)
創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
為進(jìn)一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于創(chuàng)新藥相關(guān)政策貫徹實(shí)施，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)
