中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號
中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料要求（試行）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料要求（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕
藥物臨床試驗登記與信息公示管理規(guī)范（試行）
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告（2020年第46號）》，為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組
北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查
北京市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理管理和審查能力建設(shè)的通知
真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
為規(guī)范和指導(dǎo)真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用，按照國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃工作安排，國家藥監(jiān)局組織制定了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
FDA醫(yī)療器械電磁兼容指南（草案）
美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support
NEJM：他汀的肌痛副作用，是真實的嗎？
他汀類藥物是最廣泛應(yīng)用的降脂類藥物，對于預(yù)防心梗、卒中，以及它們引起的心血管事件十分重要，是很多一級和二級預(yù)防推薦用藥，且有大量的證據(jù)支持。大多數(shù)患者能夠耐受他汀類藥物，但肌痛、疲勞乏力一直被認(rèn)為是他
FDA生物標(biāo)志物鑒定：證據(jù)框架
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標(biāo)志物資格：證據(jù)框架”。 本指南草案提供了有關(guān)一般注意事項的建議，以根據(jù)2
COVID-19 疫情爆發(fā)后，虛擬臨床試驗或?qū)⒊蔀槌蔀樾鲁B(tài)
受疫情影響，傳統(tǒng)臨床試驗面臨著許多實際困難，意見稿提出可考慮選擇遠(yuǎn)程虛擬臨床試驗方法，借助智能化臨床試驗系統(tǒng)來設(shè)計試驗方案，選擇試驗機(jī)構(gòu)和研究者，避免受試者入組競爭等，如在社交媒體發(fā)布試驗信息進(jìn)行患者
39個藥物臨床試驗項目的文檔管理規(guī)范化總結(jié)
作者及單位：丁 倩 1 ，曹 彩 2 ，王曉玲 1 1. 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院，北京 100045 2. 中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，北京 100034
醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法
《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》已經(jīng)原國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，并經(jīng)國家衛(wèi)生健康委審核通過，現(xiàn)予公布，自2018年11月1日起施行。
CAR-T細(xì)胞免疫療法臨床研究與倫理審查實踐
CAR-T細(xì)胞免疫療法仍屬于新興技術(shù)，在目前開展的臨床研究中，其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、臨床療效與潛在風(fēng)險尚需長期更多數(shù)據(jù)的積累。如何合理開展臨床研究，使患者盡快安全、有效地獲益于CAR-T細(xì)胞免疫療法，仍需不斷探
涉及精神障礙患者臨床研究的倫理審查要素
精神障礙，又稱精神和行為障礙或精神疾病，是指大腦機(jī)能活動發(fā)生紊亂，導(dǎo)致認(rèn)知、情感、行為和意志等精神活動不同程度障礙的總稱，主要表現(xiàn)為感知覺障礙、自卑敏感、象征性思維、性格改變等特征，即自知力、感知、意
