體外同步復(fù)律產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《體外同步復(fù)律產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
我國(guó)首批適老化說(shuō)明書(shū)上市
近年來(lái)，隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程的加速，以及盲人和其他有視力障礙患者權(quán)益保障力度的提升，藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”的問(wèn)題備受關(guān)注。
預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)際情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，制定了《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》。
體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
沖擊波治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《沖擊波治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
3D打印人工椎體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《3D打印人工椎體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。
已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議表》
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議表》予以公示。
體外診斷試劑分類(lèi)目錄
國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。
肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械再制造
本指南旨在幫助澄清在設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對(duì)再制造商的現(xiàn)有監(jiān)管要求，并包括應(yīng)包含在標(biāo)簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內(nèi)維修的器械的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）》。
化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測(cè)定（BJH 202402）
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測(cè)定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，現(xiàn)予發(fā)布。
