腎衰臨床試驗結(jié)局的國際共識2020
腎衰竭對于患者，臨床醫(yī)生，研究人員，醫(yī)療系統(tǒng)，付款人和監(jiān)管者而言都是重要的結(jié)果。但是，尚無專門針對臨床試驗的統(tǒng)一的國際公認的腎衰竭定義和進展為腎衰竭的關(guān)鍵替代指標。國際腎臟病學(xué)會召開了一次國際多方利益
真實世界研究表明，在晚期前列腺癌治療方案中增加細胞療法PROVENGE（sipuleucel-T）可使中位生存期延長14.5個月
PROVENGE是唯一一個獲得FDA批準，用患者自身免疫細胞制成用于治療前列腺癌的免疫療法。
Nat Commun：真實世界研究發(fā)現(xiàn)改善腫瘤后果的精準療法
研究人員在Nature Communications發(fā)文，為了實施精準策略，其啟動了一個多學(xué)科（基礎(chǔ)/翻譯/臨床研究者、生物信息學(xué)家、遺傳學(xué)家和來自多個專業(yè)的醫(yī)生）分子腫瘤委員會
真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研
FDA新冠肺炎公共衛(wèi)生事件期間藥物臨床試驗執(zhí)行指南
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
歐盟發(fā)布基于患者登記的研究指南（草案）
EMA的跨委員會工作組已經(jīng)制定了有關(guān)基于注冊表的研究的指南草案，旨在優(yōu)化利用此類研究作為現(xiàn)實證據(jù)的來源。
歐盟發(fā)布基于患者登記的研究指南草案
歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 24 日發(fā)布有關(guān)基于患者登記的研究指南草案，為在藥品許可前和許可后階段使用患者登記提供了詳細的建議。
罕見病臨床試驗網(wǎng)絡(luò)建設(shè)：FDA 加速器計劃及反饋意見
過去十年中，在規(guī)劃和執(zhí)行罕見病藥物開發(fā)的臨床試驗方面取得了一些進展。2018 年，有史以來第一次，美國FDA 批準的大多數(shù)新分子實體是用于治療罕見病的孤兒藥。但是在大約 7000 種已知罕見病中，只有
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）
9月23日，為指導(dǎo)申辦者建立藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，規(guī)范數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的監(jiān)查活動，促進受試者權(quán)益保護和臨床試驗可靠性，國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）》。
兒科用藥臨床藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）
為滿足我國兒童藥物研發(fā)及注冊需要，鼓勵采用新技術(shù)、新方法開展兒童用藥臨床試驗，進一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)技術(shù)要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡
Circulation：SWEDEHEART研究：80歲以上心肌梗死患者慎用替格瑞洛
2020年歐洲心臟病學(xué)會議上公布的SWEDEHEART真實世界研究對比了阿司匹林聯(lián)合氯吡格雷或阿司匹林聯(lián)合替格瑞洛在老年心肌梗死患者中的療效差異，并同期在線發(fā)表于Circulation雜志。
