藥物基因組學(xué)在藥品的藥物警戒中的應(yīng)用的關(guān)鍵方面指南【中文版】
本指南回答藥物基因組學(xué)對(duì)藥物警戒活動(dòng)的影響，包括考慮如何評(píng)估有藥物基因組學(xué)關(guān)聯(lián)的藥品的藥物警戒相關(guān)問(wèn)題，以及如何將這些評(píng)估的結(jié)果轉(zhuǎn)化為標(biāo)簽中的適當(dāng)治療建議。
藥物基因組學(xué)在藥品的藥物警戒中的應(yīng)用的關(guān)鍵方面指南【英文版】
本指南回答藥物基因組學(xué)對(duì)藥物警戒活動(dòng)的影響，包括考慮如何評(píng)估有藥物基因組學(xué)關(guān)聯(lián)的藥品的藥物警戒相關(guān)問(wèn)題，以及如何將這些評(píng)估的結(jié)果轉(zhuǎn)化為標(biāo)簽中的適當(dāng)治療建議。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第5號(hào)）
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫毒性的非臨床研究與評(píng)價(jià)，提高企業(yè)研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第8號(hào)）
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則
為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第3號(hào)）
為進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械真實(shí)世界研究的規(guī)范開(kāi)展，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
EMA指南：人體抗癌藥物評(píng)價(jià)指南【中文版】
本指導(dǎo)原則的目的是為治療惡性腫瘤的藥物（包括耐藥調(diào)節(jié)劑或正常組織保護(hù)劑）的臨床開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段提供指導(dǎo)。
EMA指導(dǎo)原則：藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則【英文版】
本指導(dǎo)原則提供了藥品上市許可申請(qǐng)或變更申請(qǐng)的質(zhì)量檔案中無(wú)菌產(chǎn)品所需的文件及無(wú)菌產(chǎn)品的適當(dāng)滅菌方法選擇方面的指南。
腹股溝區(qū)神經(jīng)的運(yùn)動(dòng)支配、感覺(jué)支配及查體和功能障礙
腹股溝區(qū)神經(jīng)有股神經(jīng)、閉孔神經(jīng)、股外側(cè)皮神經(jīng)、髂腹下神經(jīng)、腹股溝神經(jīng)以及生殖股神經(jīng)。
EMA指南：慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南【中文版】
本指南闡述了 EU 在慢性心力衰竭（CHF）患者的治療新藥的臨床開(kāi)發(fā)中的管理角色。本文件旨在更新《慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南備注》（CPMP/EWP/235/95，修訂 1）。
EMA指南：慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南【英文版】
本指南闡述了 EU 在慢性心力衰竭（CHF）患者的治療新藥的臨床開(kāi)發(fā)中的管理角色。本文件旨在更新《慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南備注》（CPMP/EWP/235/95，修訂 1）。
EMA指導(dǎo)原則：自閉癥譜系障礙治療藥物的臨床研發(fā)指南【中文版】
自閉癥譜系障礙（ASD）是兒科精神病中最常見(jiàn)和多變的疾病之一。本指導(dǎo)原則旨在為 ASD 新藥的評(píng)估提供指導(dǎo)；應(yīng)與其他可能適用于類似疾病和患者人群的 EMA 和 ICH 指導(dǎo)原則一并參閱。
EMA指導(dǎo)原則：自閉癥譜系障礙治療藥物的臨床研發(fā)指南【英文版】
自閉癥譜系障礙（ASD）是兒科精神病中最常見(jiàn)和多變的疾病之一。本指導(dǎo)原則旨在為 ASD 新藥的評(píng)估提供指導(dǎo)；應(yīng)與其他可能適用于類似疾病和患者人群的 EMA 和 ICH 指導(dǎo)原則一并參閱。
EMA指導(dǎo)原則：藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則【中文版】
本指導(dǎo)原則提供了藥品上市許可申請(qǐng)或變更申請(qǐng)的質(zhì)量檔案中無(wú)菌產(chǎn)品所需的文件及無(wú)菌產(chǎn)品的適當(dāng)滅菌方法選擇方面的指南。
EMA指導(dǎo)原則：藥物基因組學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則【英文版】
這份指導(dǎo)原則的目的是制定在藥物研發(fā)和生命周期內(nèi)與適當(dāng)?shù)幕蚪M方法學(xué)選擇相關(guān)的要求。
