用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（征求意見稿）
為進一步指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，我中心組織起草了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2019年第8號）
為了進一步規(guī)范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導原則。
FDA研究數(shù)據(jù)技術一致性指南 v4.5.1（2020年7月更新）
本《研究數(shù)據(jù)技術一致性指南》提供了關于如何使用位于FDA數(shù)據(jù)標準目錄(目錄)中的FDA支持的數(shù)據(jù)標準提交標準化研究數(shù)據(jù)的規(guī)范、建議和一般考慮。該指南補充了《以電子格式提供監(jiān)管報告》的行業(yè)指南，即：《標
最新版CIOMS倫理準則：適用于指導全球的健康研究
在國際醫(yī)學科學組織理事會（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）和上海醫(yī)藥臨床研究中心的大力支持下，201
兒童臨床試驗倫理審查規(guī)范（重慶標準）
倫理委員會的審查監(jiān)督是兒童受試者安全和權益的重要保障，為進一步加強兒童臨床試驗中受試者的保護，規(guī)范兒童臨床試驗倫理審查，在嚴格遵循國際準則及國內(nèi)相關法律法規(guī)的基礎上，建議加強以下各方面?zhèn)惱砜剂浚?/p>
HRPS/CR 01-2017 涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求
世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會于近日發(fā)布了關于執(zhí)行新版本認證規(guī)則和技術規(guī)范的通知，現(xiàn)將新版技術規(guī)范《HRPS/CR 01-2017 涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》全文發(fā)布如下，供相關單位和技術人員參考。
用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（征求意見稿）
為進一步指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，我中心組織起草了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎
