眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2024 FDA指南：在沒有根據(jù)第564條聲明的情況下立即做出公共衛(wèi)生反應(yīng)的某些體外診斷設(shè)備的執(zhí)行政策
指南草案中規(guī)定的這項(xiàng)政策旨在幫助確保政府在緊急情況下采取協(xié)調(diào)有效的公共衛(wèi)生應(yīng)對(duì)措施。
輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討等程序形成了征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
WS/T?836-2024?連續(xù)腎臟替代治療裝置性能技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)與控制標(biāo)準(zhǔn)
本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用CRRT進(jìn)行治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于臨床管理和性能技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)與控制。
WS/T?835-2024?手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置標(biāo)準(zhǔn)
本標(biāo)準(zhǔn)確立了各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置的總體要求和基本原則，規(guī)定了醫(yī)學(xué)裝備配置的分類、要求、品目和數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合手術(shù)室功能定位、手術(shù)與麻醉需求和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，增配相應(yīng)裝備。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：表現(xiàn)狀態(tài)
本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提出了建議。具體而言，本指南包括有關(guān)擴(kuò)大資格標(biāo)準(zhǔn)以包括具有更廣泛體能狀態(tài)的患者的建議。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第20號(hào)）
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》。
湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)集采藥品管理專家共識(shí)
梳理國(guó)家和本省藥品集采政策，指導(dǎo)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)貫徹執(zhí)行集采政策。組織專家對(duì)落實(shí)集采藥品組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、中選藥品目錄管理、需求量的科學(xué)測(cè)算、集采藥品使用監(jiān)測(cè)、結(jié)余留用政策等進(jìn)行梳理、分析，提出專家建議。
人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
一次性使用無(wú)菌閉合夾注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用無(wú)菌閉合夾注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
