基于電子病例數(shù)據(jù)庫的研究，產(chǎn)生選擇偏倚的原因有哪些？
基于電子病例數(shù)據(jù)庫的研究，產(chǎn)生選擇偏倚的原因有哪些？王雯-第五個(gè)問題
【中文版】ICH指導(dǎo)原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗(yàn)：S1B增補(bǔ)文件》（網(wǎng)上征求意見）
ICH指導(dǎo)原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗(yàn)：S1B增補(bǔ)文件》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
藥物上市的根本目的是解決患者的需求。藥物研發(fā)應(yīng)以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向已經(jīng)成為普遍共識(shí)。目前我國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段；腫瘤患者對(duì)于藥物的安全性、治療體驗(yàn)和生存質(zhì)量都有了更高的期望。
克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）
為規(guī)范我國(guó)新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗(yàn)，提供有效的安全管理措施，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
新型冠狀病毒中和抗體類藥物技術(shù)資料要求（藥學(xué)）（征求意見稿）
為了積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，加快和規(guī)范新型冠狀病毒中和抗體類藥物研制，我中心組織起草了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物技術(shù)資料要求（藥學(xué)）（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。
已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
為指導(dǎo)我國(guó)已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
生物制品變更受理審查指南（試行）
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
基因治療產(chǎn)品長(zhǎng)期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
基因治療是指通過修飾或操縱基因的表達(dá)或改變活細(xì)胞的生物學(xué)特性以達(dá)到治療效果，這些變化在體內(nèi)長(zhǎng)期存在，可能增加不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。為了評(píng)估和降低這類風(fēng)險(xiǎn)，并了解治療效果隨時(shí)間延長(zhǎng)的變化，有必要對(duì)參加基因治療
