一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導原則》。
乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則》。
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）
按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》
應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》。
雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導原則》。
醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》。
2023 EMA：關(guān)于抗抑郁藥的新指南
該指南涉及開發(fā)用于急性和長期治療MDD中發(fā)生的重度抑郁發(fā)作的藥品。該指南的第 3 版還討論了與雙相情感障礙和相關(guān)疾病相關(guān)的抑郁癥治療數(shù)據(jù)的可能外推。
醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》。
列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》。
醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則》。
