罕見(jiàn)?。核幬镅邪l(fā)中的常見(jiàn)問(wèn)題【英文版】
許多罕見(jiàn)病是尚無(wú)經(jīng)批準(zhǔn)的治療的嚴(yán)重疾病，患者有巨大的醫(yī)療需求未得到滿足。FDA 認(rèn)識(shí)到罕見(jiàn)病多種多樣，并且致力于協(xié)助申辦方制定可解決每種疾病帶來(lái)的特定挑戰(zhàn)的成功藥物研發(fā)計(jì)劃。
人類細(xì)胞，組織，細(xì)胞組織產(chǎn)品的同源使用【英文版】
在21 CFR 1271.3(d)中HCT/Ps的定義是，包括或由人類細(xì)胞或組織構(gòu)成的物質(zhì)，這些細(xì)胞或組織用于植入，移植，融合或者轉(zhuǎn)給受試者。FDA已經(jīng)實(shí)施了一種基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)監(jiān)控HCT/Ps。在P
Ⅰ期臨床試驗(yàn)病歷記錄要求與書(shū)寫(xiě)規(guī)范實(shí)踐共識(shí)
本共識(shí)旨在為Ⅰ期臨床試驗(yàn)病歷的書(shū)寫(xiě)提供實(shí)踐參考。人體生物利用度或生物等效性研究可參照本共識(shí)。?
M7（R2）附錄：ICH M7原則在化合物可接受攝入量計(jì)算中的應(yīng)用【英文版】
ICH M7 指導(dǎo)原則（第 7.2.1 節(jié)）討論了具有陽(yáng)性致癌性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的可接受攝入量（AIs）的推導(dǎo)，并指出應(yīng)采用該化合物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)來(lái)推導(dǎo)其可接受攝入量。
M7（R2）附錄：ICH M7原則在化合物可接受攝入量計(jì)算中的應(yīng)用【中文版】
ICH M7 指導(dǎo)原則（第 7.2.1 節(jié)）討論了具有陽(yáng)性致癌性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的可接受攝入量（AIs）的推導(dǎo)，并指出采用該化合物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)來(lái)推導(dǎo)其可接受攝入量。
細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則
為指導(dǎo)和規(guī)范細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)過(guò)程中溝通交流的資料準(zhǔn)備和臨床研發(fā)要素考慮等工作，以提高溝通交流效率，促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)，藥審中心組織制定了本指導(dǎo)原則。
FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的藥品
本指南的目的是為申請(qǐng)人和制造商提供建議，說(shuō)明應(yīng)進(jìn)行哪些測(cè)試，以及應(yīng)向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的藥品的重新配制。
對(duì)于使用病理組織學(xué)及相關(guān)方法支持生物標(biāo)志物認(rèn)定的考量-（含腳注）【中文版】
該指導(dǎo)原則旨在協(xié)助供鑒定生物標(biāo)志物的申報(bào)者開(kāi)展非臨床研究，在這些研究中將組織病理學(xué)手段用作參照或真實(shí)標(biāo)準(zhǔn)（Zhou 等2011）。
【協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志】臨床實(shí)踐指南基層版制訂方法分析
本研究基于指南制訂中需考慮的內(nèi)容和步驟，旨在系統(tǒng)分析基層指南的制訂方法，并總結(jié)其特殊之處，為基層指南的制訂提供參考。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個(gè)別病例安全性報(bào)告的提交【中文版】
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）和生物評(píng)價(jià)及研究中心（CBER）電子提交個(gè)別病例安全性報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。
用于基因治療的微生物載體的建議-（含腳注）【中文版】
我方FDA為您方新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）申辦方提供早期臨床試驗(yàn)中基因治療（MVGT）所用微生物載體的 IND 申報(bào)相關(guān)建議。
《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明
本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明。
用于基因治療的微生物載體的建議-（含腳注）【英文版】
我方FDA為您方新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）申辦方提供早期臨床試驗(yàn)中基因治療（MVGT）所用微生物載體的 IND 申報(bào)相關(guān)建議。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）
本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》。
