列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》。
藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作細(xì)則（試行）
為落實(shí)《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》中藥品審評(píng)中心制定品種遴選范圍、說(shuō)明書(shū)修訂與審核流程，以及品種申報(bào)程序等相關(guān)配套文件的要求，我中心制定了《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則
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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則
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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則
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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
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使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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正畸絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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牙科脫敏劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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