WHO指南：12歲以下兒童艾滋病信息披露指南【中文版】
本指南的目的是作為一個(gè)全面的方法的一部分，在兒童自身確診HIV或者其父母或親密照料者確診HIV之后，確保兒童的健康狀況（也就是說(shuō)，在身體的、情感的、認(rèn)知的和社會(huì)福利方面）。
FDA 指南：用于臨床調(diào)查中遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字保健技術(shù)
本指南就使用數(shù)字健康技術(shù)從評(píng)估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床調(diào)查參與者遠(yuǎn)程獲取數(shù)據(jù)提出建議。
FDA指南：用于臨床研究中遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字健康技術(shù)
本指南提供了有關(guān)使用數(shù)字健康技術(shù) （DHT） 從評(píng)估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究參與者那里遠(yuǎn)程獲取數(shù)據(jù)的建議。
J Med Internet Res：評(píng)價(jià)高甘油三酯血癥患者的需求和經(jīng)驗(yàn)——社交媒體聆聽信息監(jiān)測(cè)研究
利用社交媒體聆聽(Social media listening, SM）了解高甘油三酯血癥患者的疾病認(rèn)知水平、干預(yù)措施的選擇以及在線咨詢和問(wèn)答搜索平臺(tái)的現(xiàn)狀。
中醫(yī)藥 心血管疾病 高甘油三酯血癥 疾病認(rèn)知 問(wèn)答搜索平臺(tái) 信息監(jiān)控研究 自然語(yǔ)言處理 社交媒體聆聽
FDA指南：使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-1“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試”
本指南的目的是提供有關(guān)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試”的進(jìn)一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申請(qǐng)。
FDA指南：根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法》對(duì)某些處方藥的驗(yàn)證系統(tǒng)
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“某些處方藥的藥品供應(yīng)鏈安全法下的驗(yàn)證系統(tǒng)”。該指南涉及制造商、重新包裝商、批發(fā)分銷商和配藥商必須具備的驗(yàn)證系統(tǒng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》。
化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定
為貫徹落實(shí)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。
化妝品分類規(guī)則和分類目錄
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下稱《分類規(guī)則》），現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。
臨床試驗(yàn)紙質(zhì)源文件受控管理專家共識(shí)
從法規(guī)上梳理對(duì)臨床試驗(yàn)紙質(zhì)源文件受控的總體要求，就方向性的問(wèn)題形成共識(shí)，并在此基礎(chǔ)上列舉需要受控的核心紙質(zhì)源文件目錄供同行參考，以期為國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)相關(guān)領(lǐng)域工作提供參考。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2022
為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》。
《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》英文版
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《
《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》中文版
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《
新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
新藥臨床安全性評(píng)價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
